藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定及研究技術(shù)指導原則征求意見稿起草說明
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促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》，為幫助大家及時了解相關信息，環(huán)球網(wǎng)校將“藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定及研究技術(shù)指導原則征求意見稿起草說明”詳細內(nèi)容分享如下：
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《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及
《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》起草說明
為貫徹《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神，落實“放管服”改革，推進藥品上市許可持有人制度的試點，促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，提高競爭力，激發(fā)市場活力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)和《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。現(xiàn)將有關情況說明如下：
一、起草背景
藥品生產(chǎn)場地變更是藥品上市后變更的常見情形之一。已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴建等情形均涉及藥品生產(chǎn)場地變更，也是藥品生產(chǎn)場地變更發(fā)生的原因。長期以來，我國一直未對藥品生產(chǎn)場地變更的注冊管理提出統(tǒng)一的要求，相關要求散見于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有關的文件以及《藥品注冊管理辦法》之中，以致在具體操作層面上，申請條件和要求、審批程序和要求等不盡相同，即便是同一風險級別的生產(chǎn)場地變更，其技術(shù)要求也不盡統(tǒng)一。一些規(guī)定甚至限制了藥品生產(chǎn)技術(shù)的合理轉(zhuǎn)移。
為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更注冊申請的申報、審評、審批，合理簡化注冊審批程序，指導并規(guī)范申請人開展已上市藥品的生產(chǎn)場地變更研究，在現(xiàn)有相關規(guī)定和指導原則的基礎上，結(jié)合近幾年藥品生產(chǎn)場地變更的實際情況以及存在的突出問題，制訂本《規(guī)定》及《指導原則》。
二、起草過程
《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)發(fā)布后，為落實簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司(以下簡稱藥化注冊司)進行了認真的研究，在借鑒國際先進管理經(jīng)驗的基礎上，提出了以藥品生產(chǎn)場地變更為核心的一攬子解決問題的思路。之后，藥化注冊司成立起草工作小組，組織國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心和食品藥品審核查驗中心及省局等部門的老師及相關人員召開討論會，對藥品生產(chǎn)場地變更的實際情況及遇到的問題進行討論，就起草工作進行研討，于2017年8月形成了《規(guī)定》及《指導原則》的征求意見稿。2017年9月，藥化注冊司征求了國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司、藥品化妝品監(jiān)管司及藥品審評中心的意見，并根據(jù)反饋意見進行了修改、完善。
三、關鍵問題說明
(一)基于風險的管理思路
藥品生產(chǎn)場地變更對藥品質(zhì)量、安全性、有效性可能帶來不同程度的影響，從而可能帶來一定的風險。藥品生產(chǎn)場地的GMP檢查歷史(接受或未接受GMP檢查)、生產(chǎn)場地內(nèi)所進行的操作、藥品的類別(例如原料藥中間體、原料藥、特殊制劑、中藥、生物制品等)等是決定風險程度高低的主要因素。根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更對藥品可能產(chǎn)生的影響程度，即風險程度的高低，生產(chǎn)場地變更分為重大變更、中度變更和微小變更，藥品監(jiān)管部門應當據(jù)此制定相應的管理策略，申請人則據(jù)此開展相應的研究。
(二)根據(jù)風險等級分類的簡化程序
簡化程序，不等于降低技術(shù)要求，根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更的風險等級制定相應的簡化程序才是合理的?！兑?guī)定》設計的簡化程序主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是不再要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)出省食品藥品監(jiān)管部門出具審核意見。二是取消了藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的控股關系。三是不再區(qū)分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓與生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而是統(tǒng)一表述為“藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”。四是根據(jù)藥品生產(chǎn)場地變更的不同風險級別采取分級管理的模式，建立分級審評機制。微小變更可以自行實施，由上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交的年度報告中予以報告;中度變更在藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交補充申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在規(guī)定期限內(nèi)未予否定或質(zhì)疑的，可以實施;重大變更需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評批準后方可實施。五是合理簡化集團內(nèi)轉(zhuǎn)移品種的審批程序。
(三)集團內(nèi)轉(zhuǎn)移品種
對同一集團內(nèi)藥品(除外生物制品)生產(chǎn)場地變更屬中度變更的，如生產(chǎn)設備、標準操作規(guī)程(SOP)、人員具有的生產(chǎn)操作經(jīng)驗等均保持不變，變更后的藥品生產(chǎn)場地符合GMP要求，藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心申報補充申請后，即可實施該類變更。這條規(guī)定大大縮短了藥品上市的周期，同時也倒逼藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)重視對生產(chǎn)場地變更開展規(guī)范研究。如果事先的研究不到位，那么藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在補充申請獲得批準前是不敢提前生產(chǎn)的，那也就享受不到政策的紅利。
(四)政策銜接
本《規(guī)定》和《指導原則》適用于申請人自身擁有或藥品上市許可持有人制度實施過程中委托生產(chǎn)的生產(chǎn)場地變更、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓引起的生產(chǎn)場地變更，同時也適用于進口藥品的生產(chǎn)場地變更。
《規(guī)定》和《指導原則》與現(xiàn)有的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》相銜接，同時也是藥品上市許可持有人制度試點的配套政策。在《規(guī)定》和《指導原則》印發(fā)施行后，《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》等有關規(guī)定即行廢止。對不屬于藥品上市許可持有人制度實施過程中的藥品委托生產(chǎn)的管理仍按國家有關規(guī)定執(zhí)行。
(五)強調(diào)申請人的主體責任
由于藥品申請人對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)以及產(chǎn)品的性質(zhì)等有著較全面和準確的了解，對于藥品生產(chǎn)場地變更對藥品質(zhì)量、安全性和有效性的影響有著最清楚的了解。因此，申請人是變更研究和研究結(jié)果自我評估的主體。申請人應當自覺對生產(chǎn)場地變更前后的藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物學等方面進行全面的研究驗證。
(六)關于關聯(lián)變更
藥品生產(chǎn)場地變更前后藥品處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模等應當保持一致，不應發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風險的關聯(lián)變更，應當按照相關的規(guī)定和技術(shù)指導原則進行研究，并按《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定報補充申請。
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