食藥監(jiān)管總局藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定征求意見稿

　　促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》，為幫助大家及時(shí)了解相關(guān)信息，環(huán)球網(wǎng)校將“食藥監(jiān)管總局藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定征求意見稿”詳細(xì)內(nèi)容分享如下：

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藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定

(征求意見稿)

　　第一條為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　第二條 已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴(kuò)建等情況均涉及藥品生產(chǎn)場地的變更，中藥、化學(xué)藥品(原料藥、制劑)、生物制品相關(guān)注冊申請的申報(bào)、審評、審批適用本規(guī)定。

　　第三條在中國境內(nèi)，同一生產(chǎn)場地一般是指負(fù)責(zé)實(shí)際生產(chǎn)的新舊建筑物擁有同一生產(chǎn)地址。不同生產(chǎn)場地是指負(fù)責(zé)實(shí)際生產(chǎn)的新舊建筑物擁有不同的生產(chǎn)地址。該生產(chǎn)地址均應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊時(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)所發(fā)藥品注冊批件標(biāo)明的。

　　在中國境外，同一生產(chǎn)場地是指負(fù)責(zé)實(shí)際生產(chǎn)的新舊建筑物必須緊鄰或毗鄰，之間間斷或有間隔就視為不同生產(chǎn)場地。

　　凡是藥品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備及質(zhì)量保證體系等已進(jìn)行系統(tǒng)評估的藥品實(shí)際生產(chǎn)線發(fā)生變更的，均應(yīng)當(dāng)屬于藥品生產(chǎn)場地發(fā)生變更。

　　第四條藥品生產(chǎn)場地的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)檢查歷史(接受或未接受GMP檢查)、生產(chǎn)場地內(nèi)所進(jìn)行的操作以及藥品的類別(例如原料藥中間體、原料藥、特殊制劑、中藥、生物制品等)等是對藥品安全性、有效性存在潛在影響的主要因素。根據(jù)其對最終產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響程度，藥品生產(chǎn)場地變更分為重大變更、中度變更、微小變更。

　　第五條重大變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性有可能產(chǎn)生潛在較大的影響。該類變更需要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

　　中度變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性有可能產(chǎn)生潛在影響，但影響較小。該類變更在藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)提交補(bǔ)充申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在規(guī)定期限內(nèi)未予否定或質(zhì)疑的，可以實(shí)施。集團(tuán)內(nèi)的中度變更按本規(guī)定第九條執(zhí)行。

　　微小變更指變更對藥品的安全性、有效性或者質(zhì)量可控性一般不會(huì)產(chǎn)生影響。該類變更可以自行實(shí)施，上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心備案。

　　第六條藥品審評部門應(yīng)當(dāng)在對所審品種的性質(zhì)和檢查歷史等因素進(jìn)行綜合評估后，或針對審評中發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否需要進(jìn)行境內(nèi)或境外的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并向藥品檢查部門發(fā)出檢查通知。國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織開展屬于重大或中度變更的藥品生產(chǎn)場地變更的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作。

　　第七條藥品生產(chǎn)場地發(fā)生重大變更或中度變更的，境內(nèi)生產(chǎn)藥品的上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送變更后生產(chǎn)的3批樣品。生物制品、進(jìn)口藥品應(yīng)向中國食品藥品檢定研究院報(bào)送生產(chǎn)場地變更后生產(chǎn)的3批樣品。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第八條藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)場地變更的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)場地變更的必要性及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理評估，對變更前后藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面分析和研究驗(yàn)證。

　　第九條集團(tuán)內(nèi)除生物制品外，藥品生產(chǎn)場地變更屬于中度變更，且變更前后質(zhì)量保證體系基本一致，生產(chǎn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、人員具有的生產(chǎn)操作經(jīng)驗(yàn)等均保持不變，變更后的藥品生產(chǎn)場地符合GMP要求，藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心申報(bào)補(bǔ)充申請后，即可實(shí)施該類變更。

　　第十條藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂合同，產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓藥品的所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方，同時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請。

　　上市許可持有人制度實(shí)施前，對于僅持有《新藥證書》且監(jiān)測期未滿，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)為《新藥證書》所有署名單位。對于持有《新藥證書》且監(jiān)測期未滿，已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，合同的轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　第十一條對于持有《新藥證書》且監(jiān)測期未滿藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還;未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件予以退還。

　　第十二條進(jìn)口藥品實(shí)際承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)的藥品生產(chǎn)場地發(fā)生重大或中度變更的，申請人應(yīng)通過補(bǔ)充申請將相關(guān)的研究驗(yàn)證資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。經(jīng)審評符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。微小變更由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心備案。

　　第十三條屬于進(jìn)口藥品轉(zhuǎn)讓至中國境內(nèi)引起的藥品生產(chǎn)場地變更被批準(zhǔn)時(shí)，轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

　　第十四條麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第二類精神藥品制劑申請轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

　　放射性藥品申請轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。

　　第十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的國內(nèi)藥品生產(chǎn)場地變更注冊管理有關(guān)規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。對不屬于藥品上市許可持有人制度實(shí)施過程中的藥品委托生產(chǎn)的管理仍按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào))同時(shí)廢止，之前受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，按原有規(guī)定審評審批。

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