食藥監(jiān)管總局發(fā)布切實做好實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知

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　　(五)未能按期通過藥品GMP認證、主動放棄全廠(或部分劑型)生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)可以按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)規(guī)定，在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，且一個劑型的藥品僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)，受讓方必須是通過相應(yīng)劑型藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。逾期提出申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

　　(六)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要密切關(guān)注藥品市場供應(yīng)變化，對于可能出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判，配合有關(guān)部門積極應(yīng)對、妥善處理。對企業(yè)停產(chǎn)可能引發(fā)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報告地方政府。

　　二、藥品GMP認證下放

　　(一)2016年1月1日起，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負責所有藥品GMP認證工作。對于通過認證的企業(yè)，由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品GMP證書》;對于未通過認證的企業(yè)，也應(yīng)公布現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。

　　(二)自《公告》發(fā)布之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經(jīng)受理的認證申請，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場檢查、審核發(fā)證。

　　(三)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見》(食藥監(jiān)法〔2015〕65號)要求，完善監(jiān)管體系，加強能力建設(shè)，加強事中事后監(jiān)管，保證認證工作質(zhì)量。

　　(四)各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要通過國家食品藥品監(jiān)管信息平臺(數(shù)據(jù)重構(gòu)項目)及時、準確上傳認證結(jié)果信息或做好數(shù)據(jù)對接，統(tǒng)一對外發(fā)布有關(guān)信息。

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　　三、加強監(jiān)督管理

　　藥品GMP認證下放以后，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要切實履行監(jiān)管責任，保證藥品安全有效(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)。

　　(一)堅持統(tǒng)一標準。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《無菌藥品檢查指南》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場檢查缺陷項目整改要求》等六個技術(shù)指南文件，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要認真對照梳理，嚴格遵照執(zhí)行，不得制定與上述技術(shù)指南相抵觸的規(guī)定。要進一步健全認證管理體系，完善認證工作程序，使用規(guī)定的信息化平臺，確保在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下開展檢查工作，保證檢查質(zhì)量。

　　(二)落實屬地監(jiān)管。要嚴把認證發(fā)證關(guān)，通過強化檢查督促持續(xù)合規(guī)。必須堅持高標準、嚴要求，認真組織檢查，嚴格審核把關(guān)，各省不得再下放認證事權(quán)，確保監(jiān)督實施藥品GMP的一致性、公正性、權(quán)威性。

　　(三)強化監(jiān)督責任。要加強事中事后監(jiān)管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度，要提高監(jiān)督檢查的針對性、有效性，提高監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的能力。在督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、持續(xù)合規(guī)的同時，督促日常監(jiān)管責任的落實。對認證發(fā)證把關(guān)不嚴、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大缺陷的，未及時查處違法違規(guī)行為的，未落實日常監(jiān)管責任的，要嚴肅問責。

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　　(四)建立職業(yè)化的檢查員隊伍。要加強檢查員隊伍建設(shè)和檢查能力建設(shè)，建立一支與監(jiān)管對象相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊伍，特別是要加強疫苗、血液制品等高風險品種檢查員的配備，保證檢查員數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配。要規(guī)范檢查員的聘用、培訓(xùn)和考核，檢查員必須通過專業(yè)技能考試后方能上崗，并進行持續(xù)培訓(xùn)。

　　(五)嚴厲查處違法違規(guī)行為。要對違法犯罪行為，保持高壓嚴打態(tài)勢，對于嚴重違法生產(chǎn)行為，堅決依法吊銷生產(chǎn)許可;對違反藥品GMP、存在嚴重缺陷的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)信息)堅決停止其藥品生產(chǎn)，收回其藥品GMP證書。企業(yè)在確證已經(jīng)改正錯誤、糾正違規(guī)行為，能夠保證持續(xù)合規(guī)的前提下，方可提出藥品GMP復(fù)查申請。食品藥品監(jiān)督管理部門方可組織再檢查、再認證，合格后發(fā)還藥品GMP證書。

　　(六)落實經(jīng)費保障。要完善監(jiān)督經(jīng)費保障機制，健全檢查機構(gòu)，改善條件設(shè)施，給予檢查員適當待遇，為公平公正開展檢查工作提供保障。要嚴格按照《藥品檢查工作紀律與廉政準則》要求，強化廉政教育，嚴肅檢查紀律，樹立公正廉潔、權(quán)威高效的藥品檢查隊伍形象。

　　在工作中如有問題，請及時聯(lián)系國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。

　　聯(lián)系人：葉家輝，010-88330812;周樂，010-88330842。

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