仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)

更新時間：2017-09-06 14:34:31 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)等

　　為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)》，具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)

　　一、適用范圍

　　中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種;

　　中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種。

　　注：中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請。

　　二、資料接收/受理部門

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(簡稱總局受理和舉報中心)接收/受理。

　　三、申報資料基本要求

　　(一) 申請表的整理

　　1.種類與份數(shù)要求

　　藥品補充申請表三份，一份為原件。

　　2.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第182號)要求，申請表的填報須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。(確認所用版本為最新版〔以最新發(fā)布的公告為準〕，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT\MRT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，所有頁碼應(yīng)加蓋各申請人騎縫章。)

　　3.填寫應(yīng)當(dāng)準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。

　　(二)申報資料的整理

　　1.申報資料一式三套，其中一套為原件,復(fù)印件應(yīng)與原件內(nèi)容保持完全一致。每套裝入相應(yīng)的申請表。

　　2.每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。檔案袋封面應(yīng)注明：申請分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、手機、聯(lián)系地址、郵政編碼、申請人機構(gòu)名稱，并由申請人逐袋加蓋公章。

　　3.申報資料首頁應(yīng)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目編號及項目名稱均應(yīng)按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號，以下簡稱2017年第100號公告)等有關(guān)公告通告中規(guī)定的要求提供。

　　4.套內(nèi)各項申報資料應(yīng)設(shè)獨立封面，標明藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、研究單位及人員有關(guān)項目(如適用)、各申請機構(gòu)名稱等。右上角注明資料項目編號，并由申請機構(gòu)逐項加蓋公章。

　　5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式體例要求詳見《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號)。

　　6.申報資料中的外文資料應(yīng)翻譯成中文(參考文獻至少應(yīng)提供中文摘要及相關(guān)部分內(nèi)容的全文翻譯)，譯文在前，原文在后。申請人應(yīng)對翻譯的準確性負責(zé)。凡必須提交原件的資料，應(yīng)保證原件提交份數(shù)滿足要求。

　　四、申請表審查要點

　　1.其他特別申明事項：申請一致性評價，需在申請表特別申明事項中注明，“共線生產(chǎn)一致性評價申請，生產(chǎn)線處方工藝有變更”或“共線生產(chǎn)一致性評價申請，生產(chǎn)線處方工藝未變更”。

　　2.申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件4中“注冊事項”的有關(guān)要求選擇“報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項：其他”。

　　3.規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格。

　　4.提出現(xiàn)補充申請理由：該項應(yīng)同時提供生產(chǎn)地址的詳細信息并具體到生產(chǎn)線，承諾在國內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等均保持一致。

　　5.申請表中信息應(yīng)與藥品批準證明文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，改變處方工藝的除外。

　　6.繳費信息：改變生產(chǎn)線處方工藝的，申請人應(yīng)指定其中一個申請機構(gòu)負責(zé)向國家繳納注冊費用，并在相應(yīng)位置勾選“本機構(gòu)負責(zé)繳費”。

　　7.申請機構(gòu)簽章

　　7.1審核各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。

　　7.2申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致，應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定并具法律效力。

　　7.3法定代表人應(yīng)在申請表相應(yīng)位置簽字、蓋章(如有)，簽字形式應(yīng)為親筆簽名。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。

　　289個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種批準文號情況表（2016年5月31日統(tǒng)計）

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)政策解讀

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　　五、申報資料審查

　　1.申報資料要求

　　應(yīng)按照2017年第100號公告第九條和第十三條第(一)項的要求提交。其中信息匯總表需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站同時提交電子版。

　　2.資料審查內(nèi)容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評價品種已上市的相關(guān)證明性文件，含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　國內(nèi)藥品批準證明文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件及其附件(如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件)。

　　國外上市批準證明文件，申請人需提供歐盟、美國或日本藥品管理機構(gòu)批準的藥品上市證明文件，相關(guān)變更的證明文件(如有)，且需提供上述國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售的證明文件(如有)。

　　2.1.2申請人機構(gòu)合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)，生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。

　　2.1.3提供原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的來源及相關(guān)證明文件。

　　原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無法提供合法來源證明文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟、美國或日本合法使用的聲明(或由制劑企業(yè)代為提交)，及不能提供相關(guān)技術(shù)文檔原因的說明。

　　2.2 技術(shù)性資料

　　資料項目應(yīng)按照2017年第100號公告第九條和第十三條第(一)項的要求提交。

　　其中，提交國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)規(guī)定的通用技術(shù)文件(CTD)境外技術(shù)資料的，應(yīng)為符合ICH M4格式要求的全套、完整技術(shù)資料，并應(yīng)提供《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號，以下簡稱2016年第120號通告)資料項目所對應(yīng)內(nèi)容的詳細目錄索引;提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)的，應(yīng)是用于向歐盟、美國或日本監(jiān)管部門申請上市的完整研究數(shù)據(jù)，應(yīng)符合中國現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則要求并需接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場檢查。

　　六、接收/受理審查決定

　　(一)接收/受理

　　1.接收通知書/受理通知單：符合形式要求的，填寫《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料形式審查表》，并出具《接收通知書》(加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可資料簽收專用章)或《受理通知書》(加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申請人，一份存入資料。

　　接收號/受理號賦予原則：未改變生產(chǎn)線處方工藝的賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(4字頭，五位大流水)的接收號;改變生產(chǎn)線處方工藝的一致性評價賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(5字頭，五位大流水)的受理號。

　　2.2.繳費通知書：未改變生產(chǎn)線處方工藝的，不需要繳費;改變生產(chǎn)線處方工藝的，參照藥品注冊補充申請(需技術(shù)審評)收費標準，需要繳費。

　　(二)補正

　　申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具《補正通知書》。

　　(三)不予接收/不予受理

　　不符合要求的，出具《不予接收通知書》或《不予受理通知書》，并說明理由。

　　289個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種批準文號情況表（2016年5月31日統(tǒng)計）

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　　七、其他

　　其他未盡事宜請參照2017年第100號公告、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號)、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號)和《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第105號)等有關(guān)文件進行。

　　八、受理流程圖

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查流程圖(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)