289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)情況表（2016年5月31日統(tǒng)計(jì)）

更新時(shí)間：2016-08-19 14:48:37 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào))，食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的

　　為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào))，食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量。具體“289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)情況表(2016年5月31日統(tǒng)計(jì))”詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
1	復(fù)方磺胺甲噁唑片	895
2	鹽酸小檗堿片	773
3	諾氟沙星膠囊	690
4	甲硝唑片	614
5	紅霉素腸溶片	599
6	異煙肼片	568
7	利福平膠囊	532
8	維生素B6片	479
9	維生素B2片	464
10	鹽酸雷尼替丁膠囊	423
11	布洛芬片	415
12	對(duì)乙酰氨基酚片	361
13	頭孢氨芐膠囊	348
14	馬來(lái)酸氯苯那敏片	309
15	阿司匹林腸溶片	309
16	卡托普利片	303
17	氨茶堿片	251
18	硝苯地平片	249
19	頭孢拉定膠囊	246
20	碳酸氫鈉片	231
21	阿莫西林膠囊	228
22	雙氯芬酸鈉腸溶片	205
23	雙嘧達(dá)莫片	204
24	阿司匹林片	202
25	琥乙紅霉素片	201
26	枸櫞酸噴托維林片	201
27	醋酸潑尼松片	195
28	鹽酸乙胺丁醇片	187
29	頭孢氨芐片	181
30	尼群地平片	177
31	磺胺嘧啶片	168
32	地西泮片	166
33	利福平片	152
34	鹽酸氯丙嗪片	139
35	卡馬西平片	133

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化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見(jiàn)稿

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序征求意見(jiàn)稿

國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署

國(guó)務(wù)院辦公廳就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見(jiàn)

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
36	醋酸地塞米松片	122
37	鹽酸二甲雙胍片	116
38	鹽酸環(huán)丙沙星片	108
39	鹽酸異丙嗪片	107
40	鹽酸普羅帕酮片	103
41	舒必利片	102
42	阿苯達(dá)唑片	102
43	苯妥英鈉片	101
44	復(fù)方氫氧化鋁片	101
45	頭孢氨芐顆粒	100
46	葡萄糖酸鈣片	99
47	鹽酸克林霉素膠囊	98
48	鹽酸多西環(huán)素片	98
49	甲氧氯普胺片	94
50	氫氯噻嗪片	90
51	阿替洛爾片	87
52	酚酞片	79
53	鹽酸雷尼替丁片	76
54	聯(lián)苯雙酯片	75
55	鹽酸普萘洛爾片	75
56	格列本脲片	74
57	氯氮平片	74
58	奧美拉唑腸溶膠囊	74
59	硫酸阿托品片	72
60	呋喃妥因腸溶片	70
61	吡嗪酰胺片	68
62	克拉霉素膠囊	68
63	硝酸異山梨酯片	66
64	苯巴比妥片	65
65	阿莫西林顆粒	65
66	尼莫地平片	64
67	艾司唑侖片	63
68	復(fù)方利血平片	63
69	鹽酸左氧氟沙星片	62
70	阿普唑侖片	55
71	格列吡嗪片	55
72	諾氟沙星片	54
73	鹽酸苯海拉明片	54
74	消旋山莨菪堿片	54
75	呋塞米片	50
76	鹽酸乙胺丁醇膠囊	50

化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見(jiàn)稿

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序征求意見(jiàn)稿

國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署

國(guó)務(wù)院辦公廳就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見(jiàn)

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
77	阿奇霉素片	50
78	枸櫞酸鉍鉀顆粒	49
79	鹽酸氟桂利嗪膠囊	49
80	鹽酸金剛烷胺片	43
81	奮乃靜片	43
82	氟康唑膠囊	43
83	鹽酸環(huán)丙沙星膠囊	43
84	鹽酸溴己新片	42
85	鹽酸維拉帕米片	42
86	阿奇霉素膠囊	41
87	氫化可的松片	40
88	布洛芬膠囊	39
89	辛伐他汀片	39
90	茶堿緩釋片	38
91	阿苯達(dá)唑膠囊	36
92	熊去氧膽酸片	36
93	鹽酸美西律片	36
94	螺內(nèi)酯片	35
95	制霉素片	35
96	氯雷他定片	35
97	鹽酸地芬尼多片	35
98	復(fù)方甘草片	35
99	克拉霉素片	35
100	利巴韋林片	34
101	口服補(bǔ)液鹽散(Ⅰ)	34
102	葉酸片	33
103	醋酸甲萘氫醌片	32
104	法莫替丁片	32
105	磷酸氯喹片	30
106	膠體果膠鉍膠囊	29
107	復(fù)方地芬諾酯片	29
108	吲達(dá)帕胺片	29
109	替硝唑片	28
110	鹽酸哌唑嗪片	28
111	鹽酸左氧氟沙星膠囊	28
112	乳酶生片	26
113	鹽酸胺碘酮片	26
114	丙硫氧嘧啶片	26
115	鹽酸地爾硫䓬片	24
116	鹽酸賽庚啶片	23

化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見(jiàn)稿

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序征求意見(jiàn)稿

國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署

國(guó)務(wù)院辦公廳就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見(jiàn)

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
117	阿莫西林克拉維酸鉀片	23
118	甲狀腺片	23
119	阿昔洛韋片	22
120	己烯雌酚片	20
121	格列美脲片	20
122	環(huán)孢素軟膠囊	20
123	阿奇霉素顆粒	19
124	甲硝唑膠囊	19
125	口服補(bǔ)液鹽散(Ⅱ)	19
126	苯磺酸氨氯地平片	19
143	馬來(lái)酸依那普利片	18
127	對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片	17
128	枸櫞酸鉍鉀膠囊	17
129	氨苯蝶啶片	17
130	阿莫西林片	16
131	布洛芬緩釋膠囊	16
132	醋酸甲羥孕酮片	16
133	氯硝西泮片	16
134	吡喹酮片	15
135	別嘌醇片	15
136	紅霉素腸溶膠囊	15
137	酒石酸美托洛爾片	15
138	克拉霉素顆粒	15
139	鹽酸多塞平片	15
140	秋水仙堿片	15
141	氟康唑片	14
142	格列吡嗪膠囊	14
144	硫酸亞鐵片	14
145	甲巰咪唑片	14
146	枸櫞酸他莫昔芬片	13
147	硝酸甘油片	13
148	鹽酸苯海索片	13
149	碳酸鋰片	13
150	氯雷他定膠囊	13
151	頭孢呋辛酯片	13
152	鹽酸特拉唑嗪片	13
153	吡嗪酰胺膠囊	12
154	丙戊酸鈉片	12
155	米非司酮片	12
156	尼莫地平膠囊	12
157	鹽酸氯米帕明片	12

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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序征求意見(jiàn)稿

國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署

國(guó)務(wù)院辦公廳就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見(jiàn)

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
158	乙酰唑胺片	12
159	甲睪酮片	12
160	維生素D2軟膠囊	12
161	地高辛片	11
162	氟哌啶醇片	11
163	阿法骨化醇軟膠囊	11
164	替加氟片	10
165	聯(lián)苯雙酯滴丸	10
166	五氟利多片	10
167	鹽酸氟桂利嗪片	10
168	鹽酸倍他司汀片	10
169	地紅霉素腸溶片	10
170	奧美拉唑腸溶片	9
171	利培酮片	9
172	柳氮磺吡啶腸溶片	9
173	蒙脫石散	9
174	鹽酸氨溴索片	9
175	乳酸左氧氟沙星片	9
176	腺苷鈷胺片	8
177	阿昔洛韋膠囊	8
178	氨茶堿緩釋片	8
179	司莫司汀膠囊	8
180	替加氟膠囊	8
181	纈沙坦膠囊	8
182	鹽酸二甲雙胍腸溶片	8
183	多潘立酮片	8
184	齊多夫定膠囊	8
185	佐匹克隆片	8
186	富馬酸喹硫平片	8
187	硫酸嗎啡緩釋片	8
188	氨苯砜片	7
189	地紅霉素腸溶膠囊	7
190	地塞米松片	7
191	多巴絲肼膠囊	7
192	氯化鉀緩釋片	7
193	尼爾雌醇片	7
194	巰嘌呤片	7
195	鹽酸昂丹司瓊片	7
196	乙胺嘧啶片	7
197	奈韋拉平片	7
198	勞拉西泮片	7

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序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
203	華法林鈉片	7
199	阿立哌唑片	6
200	布洛芬顆粒	6
201	富馬酸比索洛爾膠囊	6
202	枸櫞酸鉍鉀片	6
204	馬來(lái)酸氨氯地平片	6
205	齊多夫定片	6
206	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊	6
207	鹽酸嗎啡片	6
208	法莫替丁膠囊	6
209	吲達(dá)帕胺緩釋片	6
210	硫唑嘌呤片	6
211	硫酸氫氯吡格雷片	6
212	磷酸伯氨喹片	5
213	磷酸可待因片	5
214	羥基脲片	5
215	石杉?jí)A甲片	5
216	頭孢呋辛酯膠囊	5
217	白消安片	5
218	阿莫西林克拉維酸鉀顆粒	4
219	布洛芬緩釋片	4
220	硫酸亞鐵緩釋片	4
221	氯化鉀顆粒	4
222	鞣酸小檗堿片	4
223	司他夫定膠囊	4
224	替硝唑膠囊	4
225	鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊	4
226	聚乙二醇4000散	4
227	雙氯芬酸鈉緩釋片	4
228	鹽酸坦洛新（坦索羅辛）緩釋膠囊	4
229	阿莫西林克拉維酸鉀片(7:1)	4
230	左甲狀腺素鈉片	4
231	奧美拉唑鈉腸溶片	3
232	苯唑西林鈉膠囊	3
233	琥乙紅霉素膠囊	3
234	甲氨蝶呤片	3
235	磷霉素氨丁三醇散	3
236	硫酸嗎啡片	3
237	頭孢拉定片	3
238	硝苯地平緩釋片(Ⅱ)	3
239	鹽酸阿米替林片	3

化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見(jiàn)稿

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序征求意見(jiàn)稿

國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署

國(guó)務(wù)院辦公廳就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見(jiàn)

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
240	鹽酸氨溴索分散片	3
241	鹽酸布桂嗪片	3
242	鹽酸嗎啡緩釋片	3
243	鹽酸帕羅西汀片	3
244	阿卡波糖片	3
245	復(fù)方左炔諾孕酮片	3
246	米索前列醇片	3
247	醋酸去氨加壓素片	3
248	依非韋倫片	3
249	石杉?jí)A甲膠囊	2
250	阿法骨化醇膠囊	2
251	阿法骨化醇片	2
252	阿立哌唑口腔崩解片	2
253	苯唑西林鈉片	2
254	復(fù)方炔諾酮片	2
255	富馬酸比索洛爾片	2
256	利巴韋林膠囊	2
257	麥角胺咖啡因片	2
258	氫溴酸山莨菪堿片	2
259	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)	2
260	雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅰ)	2
261	維A酸片	2
262	溴吡斯的明片	2
263	鹽酸氨溴索膠囊	2
264	鹽酸二甲雙胍膠囊	2
265	對(duì)乙酰氨基酚顆粒	2
266	拉米夫定片	2
267	阿卡波糖膠囊	1
268	阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)	1
269	阿奇霉素顆粒(Ⅱ)	1
270	醋酸甲地孕酮片	1
271	醋酸甲羥孕酮膠囊	1
272	醋酸氫化可的松片	1
273	多巴絲肼片	1
274	復(fù)方醋酸甲地孕酮片	1
275	復(fù)方利血平氨苯蝶啶片	1
276	復(fù)方磷酸萘酚喹片	1
277	琥珀酸亞鐵片	1
278	環(huán)孢素膠囊	1
279	環(huán)磷酰胺片	1
280	馬來(lái)酸多潘立酮片	1

化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見(jiàn)稿

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序征求意見(jiàn)稿

國(guó)務(wù)院辦公廳對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署

國(guó)務(wù)院辦公廳就開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見(jiàn)

序號(hào)	品種名稱	藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量
281	炔雌醇片	1
282	乳糖酸克拉霉素片	1
283	雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)	1
284	雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)	1
285	硝苯地平緩釋片	1
286	鹽酸克林霉素片	1
287	鹽酸氯雷他定膠囊	1
288	鹽酸氯雷他定片	1
289	左氧氟沙星片	1
總計(jì)	289	17740