仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)

　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào))等文件要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)》，具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)

　　一、適用范圍

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥。

　　二、資料接收/受理部門

　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(簡(jiǎn)稱總局受理和舉報(bào)中心)接收/受理。

　　三、申報(bào)資料基本要求

　　(一)申請(qǐng)表的整理

　　1.種類與份數(shù)要求

　　藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表三份，一份為原件。

　　2.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第182號(hào))要求，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。(確認(rèn)所用版本為最新版〔以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)〕，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT\MRT文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，所有頁(yè)碼應(yīng)加蓋各申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)騎縫章。)

　　3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。

　　(二)申報(bào)資料的整理

　　1.申報(bào)資料一式三套，其中一套為原件,復(fù)印件應(yīng)與原件內(nèi)容保持完全一致。每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。

　　2.每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。檔案袋封面應(yīng)注明：申請(qǐng)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、手機(jī)、聯(lián)系地址、郵政編碼、申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱，并由申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)逐袋加蓋公章。

　　3.申報(bào)資料首頁(yè)應(yīng)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱均應(yīng)參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2017年第100號(hào)公告)等有關(guān)公告通告中規(guī)定的要求提供。

　　4.套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目(如適用)、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱(注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)如適用)等。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，并由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)逐項(xiàng)加蓋公章。

　　5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報(bào)資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式體例要求詳見《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號(hào))。

　　6.申報(bào)資料中的外文資料應(yīng)翻譯成中文(參考文獻(xiàn)至少應(yīng)提供中文摘要及相關(guān)部分內(nèi)容的全文翻譯)，譯文在前，原文在后。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。凡必須提交原件的資料，應(yīng)保證原件提交份數(shù)滿足要求。

　　四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)

　　1.其他特別申明事項(xiàng)：申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià))，需在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明，“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝有變更”、“一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，處方工藝未變更”或“免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)”。

　　2.申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中“注冊(cè)事項(xiàng)”的有關(guān)要求選擇“報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：其他”。

　　3.規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格。

　　4.申請(qǐng)表中信息應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，改變處方工藝的除外。

　　5.繳費(fèi)信息：改變處方工藝的，申請(qǐng)人應(yīng)指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，并在相應(yīng)位置勾選“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”。

　　6.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

　　6.1審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。

　　6.2申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定并具法律效力。

　　6.3法定代表人應(yīng)在申請(qǐng)表相應(yīng)位置簽字、蓋章(如有)，簽字形式應(yīng)為親筆簽名。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。

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　　五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)

　　(一)國(guó)產(chǎn)仿制藥

　　1.申報(bào)資料要求

　　1.1一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

　　應(yīng)按照2017年第100號(hào)公告的規(guī)定提供符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2016年第120號(hào)通告)要求的申報(bào)資料。其中，信息匯總表需通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站同時(shí)提交電子版。

　　1.2免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)

　　如申請(qǐng)人按照2017年第100號(hào)公告第八條提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的，應(yīng)提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的理由并說(shuō)明上市后處方工藝的變更情況，同時(shí)提供再評(píng)價(jià)品種已上市的相關(guān)證明性文件,含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　2.資料審查內(nèi)容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評(píng)價(jià)品種已上市的相關(guān)證明性文件，含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件及其附件(如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件)。

　　2.1.2申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)，生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

　　2.1.3生物等效性試驗(yàn)開始之前，申請(qǐng)人須按照《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第28號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2013年第28號(hào)公告)的要求將開展試驗(yàn)的項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣本分析機(jī)構(gòu)、參比制劑等信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記。

　　2.1.4提供參比制劑的獲得途徑以及相關(guān)證明性文件。如為企業(yè)自行從境外采購(gòu)的參比制劑產(chǎn)品，應(yīng)提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。

　　2.1.5如按照2017年第100號(hào)公告第八條提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的，應(yīng)提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的理由并說(shuō)明上市后處方工藝的變更情況。

　　2.2 技術(shù)性資料(一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))

　　資料項(xiàng)目應(yīng)按2017年第100號(hào)公告的規(guī)定提供符合2016年120號(hào)通告要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。

　　原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國(guó)相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異，需按照要求開展一致性評(píng)價(jià)，參照國(guó)產(chǎn)仿制藥要求提交資料。

　　(二)進(jìn)口仿制藥

　　1.申報(bào)資料要求

　　1.1一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)

　　應(yīng)按照2017年第100號(hào)公告的規(guī)定提供符合2016年120號(hào)通告要求的申報(bào)資料;也可以報(bào)送國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)規(guī)定的通用技術(shù)文件(CTD)境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號(hào)通告要求的“概要”和“體外評(píng)價(jià)”部分。其中信息匯總表需通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站同時(shí)提交電子版。

　　1.2免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)

　　如申請(qǐng)人按照2017年第100號(hào)公告第八條提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的，應(yīng)提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的理由并說(shuō)明上市后處方工藝的變更情況，同時(shí)提供再評(píng)價(jià)品種已上市的相關(guān)證明性文件,含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　2.資料審查內(nèi)容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評(píng)價(jià)品種已上市的相關(guān)證明性文件,含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件及其附件(如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件)。

　　處方工藝發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。

　　2.1.2由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　2.1.3生物等效性試驗(yàn)開始之前，申請(qǐng)人須按2013年第28號(hào)公告的要求將開展試驗(yàn)的項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣本分析機(jī)構(gòu)、參比制劑等信息在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記。

　　2.1.4提供參比制劑的獲得途徑以及相關(guān)證明性文件。如為企業(yè)自行從境外采購(gòu)的參比制劑產(chǎn)品，應(yīng)提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。

　　2.1.5如按照2017年第100號(hào)公告第八條提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的，應(yīng)提出免于參加一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的理由并說(shuō)明上市后處方工藝的變更情況。

　　2.2 技術(shù)性資料(一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))

　　資料項(xiàng)目應(yīng)按2017年第100號(hào)公告的規(guī)定提供符合2016年120號(hào)通告要求的申報(bào)資料;也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號(hào)通告要求的“概要”和“體外評(píng)價(jià)”部分。

　　申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無(wú)相關(guān)研究?jī)?nèi)容”或“不適用”。如報(bào)送ICH規(guī)定的CTD境外技術(shù)資料，應(yīng)為符合ICH M4格式要求的全套、完整技術(shù)資料，并應(yīng)提供2016年120號(hào)通告資料項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)內(nèi)容的詳細(xì)目錄索引。

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　　六、接收/受理審查決定

　　(一)接收/受理

　　1.接收通知書/受理通知單：符合形式審查要求的，填寫《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料形式審查表》，并出具《接收通知書》(加蓋總局行政許可資料簽收專用章)或《受理通知書》(加蓋總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申請(qǐng)人，一份存入資料。

　　接收號(hào)/受理號(hào)賦予原則：未改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(guó)(4字頭，五位大流水)或JYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(guó)(4字頭，五位大流水)的接收號(hào);改變處方工藝的一致性評(píng)價(jià)賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(guó)(5字頭，五位大流水)或JYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(guó)(5字頭，五位大流水)的受理號(hào)。

　　2.繳費(fèi)通知書：未改變處方工藝的或提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，不需要繳費(fèi);改變處方工藝的，參照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)(需技術(shù)審評(píng))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，需要繳費(fèi)。

　　(二)補(bǔ)正

　　申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具《補(bǔ)正通知書》。

　　(三)不予接收/不予受理

　　不符合要求的，出具《不予接收通知書》或《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。

　　七、其他

　　其他未盡事宜請(qǐng)參照2017年第100號(hào)公告、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號(hào))、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào))和《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第105號(hào))等有關(guān)文件進(jìn)行。

　　八、受理流程圖

　　九、附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料形式審查表

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)單據(jù)

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　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀

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