關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》?，F(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)”征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容整理如下，并提醒社會各界將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

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　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的任務(wù)要求, (環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作(以下簡稱一致性評價)的有關(guān)事宜公告如下:

　　一、評價對象和實(shí)施階段

　　(一)化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。

　　(二)凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(附件)，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。(三)上述第(二)款以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》。現(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)”征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容整理如下，并提醒社會各界將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室。電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

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　　二、參比制劑的選擇和確定

　　(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價的品種，參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(2016年 第61號)選擇參比制劑。

　　(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室(以下簡稱一致性評價辦公室)備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并備案。對企業(yè)申請備案的參比制劑，一致性評價辦公室應(yīng)在此期間主動向社會公布。

　　(六)企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。

　　三、一致性評價的研究內(nèi)容

　　(七)在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究;以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價。

　　(八)開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(2015年第257號)規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。

　　(九)對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的，區(qū)分兩種情況處理：(1)如未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究;(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。

　　四、一致性評價的程序

　　(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》進(jìn)行申報：(1)國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請資料的受理，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。(2)進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)受理，對申報資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。

　　(十一)在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報中心負(fù)責(zé)申報資料受理;一致性評價辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)對原境內(nèi)、外上市申報資料進(jìn)行審核;通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過一致性評價。

　　(十二)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評價。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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　　五、復(fù)核檢驗(yàn)與核查

　　(十三)評價品種的復(fù)核檢驗(yàn)，由一致性評價辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行(名單另行公布);采取體外溶出試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評價的品種，同時進(jìn)行體外溶出曲線的復(fù)核。對未指定復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種，企業(yè)在提交申報資料前，應(yīng)與一致性評價辦公室聯(lián)系，由一致性評價辦公室指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　(十四)對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中，對申請人提交的國內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查;對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查;對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評價辦公室可根據(jù)一致性評價技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通知核查中心開展有因核查。

　　六、保障措施

　　(十五)食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室負(fù)責(zé)一致性評價工作。組織老師審核確定參比制劑;對企業(yè)提交的一致性評價資料進(jìn)行評價;對有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。

　　(十六)一致性評價辦公室建立老師委員會，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、法學(xué)等。老師委員會負(fù)責(zé)對一致性評價辦公室的評價品種選擇、參比制劑審核、品種評價等工作提出咨詢意見;負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評價結(jié)果;負(fù)責(zé)對一致性評價工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。

　　(十七)食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評價”信息專欄，及時發(fā)布一致性評價工作進(jìn)展，公開參比制劑備案、品種申報、受理等動態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作。一致性評價辦公室加快建立專門的信息工作平臺，對工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評價工作的公開和透明。

　　(十八)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的督導(dǎo)，同時要落實(shí)好資料受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報送工作。

　　附件：2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(xiàng)征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

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