具備什么資格的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品？
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企業(yè)在取得省級食品藥品監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》后，才能生產(chǎn)藥品。
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，必須具備的條件：
?、倬哂幸婪ń?jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
?、诰哂信c其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
?、劬哂心軐λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
?、芫哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
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藥品生產(chǎn)許可的申請和審批
①申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請;
?、谑〖壦幤繁O(jiān)督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定;
③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收;
④原審批部門組織驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;
?、萆贽k人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊;
?、扌麻_辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證
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