藥品說明書和標簽管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)

相關推薦：近三年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案匯總

藥品說明書和標簽管理

考點一、藥品說明書和標簽基本要求(2015，A)(2015，C)(2016，A) (2017,A)共4分

(一)說明書、標簽的印制和文字表述

1、藥品說明書和標簽：是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。

2、藥品包裝、標簽印制

(1)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有“標簽”;

提示：不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有“說明書”。

3、藥品說明書和標簽的文字表述

(1)說明書應當科學、規(guī)范、準確。

(2)非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

(3)文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目;

①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象;

②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(4)文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

(二)說明書和標簽中藥品名稱的使用

1、藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合“國食藥監(jiān)局”公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

2、藥品說明書和標簽中禁止使用：(1)未經(jīng)注冊的商標;(2)未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。

3、藥品通用名稱VS商品名VS標簽印制

【例題-配伍選擇題】

A、說明書 B、標簽

C、執(zhí)行標準 D、注冊商標

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的藥品最小包裝必須附有：(A)

(2)藥品包裝必須印有或貼有：(B)

考點二、藥品說明書管理規(guī)定(2016，B)(2016，A)(2016，B)共3分

(一)藥品說明書的概念和編寫、修改要求

1、內(nèi)容

(1)藥品說明書應當包含：藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。

(2)藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。

(3)注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。

(4)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

2、藥品說明書對：疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

3、不良反應信息的注明

(1)藥品說明書應當充分包含：藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該“生產(chǎn)企業(yè)”承擔。

4、修改說明書的有關規(guī)定

(1)主動修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

(2)被動修改：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，“國食藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

(3)藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

(二)藥品說明書的編寫要點

1、藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項。

2、如果是處方藥，僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說明書擅自“對號入座”、亂用藥，必須在醫(yī)務人員指導下使用。

提示：僅處方藥有的內(nèi)容：(1)孕婦及哺乳期婦女用藥;(2)兒童用藥;(3)老年用藥;(4)臨床試驗;(5)藥理毒理;(6)藥代動力學。

(三)化學藥品和生物制品說明書內(nèi)容

(四)中藥、天然藥物處方藥說明書格式

【例題-配伍選擇題】

A、【適應癥】 B、【不良反應】

C、【藥物相互作用】 D、【注意事項】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

(1)某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應當列在：(A)

(2)需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應列在：(D)

(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在：(C)

(4)使用某藥品需觀察過敏反應的內(nèi)容應列在：(D)

考點三、藥品的標簽管理(2015，B)(2016，C)(2017，C)共3分

1、藥品標簽的分類

(1)藥品標簽：指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為：內(nèi)標簽和外標簽。

(2)藥品內(nèi)標簽：指直接接觸藥品的包裝的標簽;

(3)外標簽：指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

2、標簽標示的內(nèi)容比較

提示1：包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。

提示2：適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

3、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定

(1)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;

(2)藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。(3)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

4、有效期表述形式

(1)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

(2)具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)預防用生物制品有效期的標注：按照“國食藥監(jiān)局”批準的注冊標準執(zhí)行;①治療用生物制品有效期的標注：自分裝日期計算;

②其他藥品有效期的標注：自生產(chǎn)日期計算。

(4)有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的“前一天”;

提示：若標注到月，應當為起算月份對應年月的“前一月”。

【例題-配伍選擇題】

A、注射劑的說明書

B、原料藥的標簽

C、藥品包裝內(nèi)標簽

D、藥品包裝外標簽

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

(1)應當列出全部輔料名稱的是：(A)

(2)應當注明執(zhí)行標準的是：(B)

【例題-最佳選擇題】化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的( )。

A、有效期至XXXX年 B、有效期至XX年XX

C、效期分裝之日起X年 D、有效期至XXXX年XX月

答案：D

以上為環(huán)球網(wǎng)校分享“藥品說明書和標簽管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)”全部內(nèi)容，更多執(zhí)業(yè)藥師復習資料請點擊如下按鈕進行免費下載！