藥品標準管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)
更新時間:2018-06-11 10:35:51
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藥品標準管理
1、藥品標準分類和效力(2015,2017,A)共2分
分類 | 內(nèi)容 | 效力 |
(1)法定標準 | 中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準 | 強制性標準,是藥品質(zhì)量的最低標準,擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準 |
(2)非法定標準 | 行業(yè)標準、企業(yè)標準等 | 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準。 |
2、國家藥品標準類別
國家藥品標準 | 《中國藥典》及增補本 | (1)國家藥典委員會編纂,CFDA頒布,是國家藥品標準的核心。 (2)從1985年起每5年修訂1次。 |
CFDA頒布的藥品標準 | 未列入《中國藥典》及增補本而由CFDA頒布的藥品標準,以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 | |
藥品注冊標準 | CFDA批準給申請人特定藥品的標準,生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定。 “進口藥品獲得進口注冊許可后,也必須執(zhí)行進口藥品的注冊標準” | |
炮制規(guī)范 | (1)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制; (2)國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 |
【例題-配伍選擇題】
A、中國藥典 B、企業(yè)標準 C、注冊標準 D、炮制標準
(1)國家藥品標準的核心:(A)
(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標準是(A)
(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準(C)
(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是:(D)
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