2018執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)總結(jié)：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告
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藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告
考點(diǎn)提示：
1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)：(1)公正性;(2)權(quán)威性。
2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分
| 類型 | 主要內(nèi)容 |
| 抽查檢驗(yàn) | (1)國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。 (2)國(guó)家藥品抽驗(yàn)：以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主； 省級(jí)（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗(yàn)：以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。 (3)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布。 |
| 注冊(cè)檢驗(yàn) | （1）包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國(guó)藥品食品檢定所或者省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 （2）國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)或進(jìn)口藥品的注冊(cè)進(jìn)行的檢驗(yàn)。 |
| 指定檢驗(yàn) | （1）某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 （2）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 （3）批簽發(fā)是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。這種作法是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。 |
| 復(fù)驗(yàn) | （1）檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。 （2）當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。 |
3、藥品質(zhì)量公告
(1)“國(guó)務(wù)院和省級(jí)人民政府”的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。
(2)國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況“及時(shí)或定期”發(fā)布。
【例題-配伍選擇題】
A、抽查檢驗(yàn) B、注冊(cè)檢驗(yàn) C、復(fù)驗(yàn) D、指定檢驗(yàn)
(1)藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于：(D)
(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于：(A)
(3)國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于：(B)
(4)國(guó)家對(duì)國(guó)外首次在中國(guó)銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于：(D)
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