疫苗的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)

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疫苗的管理

考點―、疫苗管理概述

《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》的主要內(nèi)容包括：一是提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構(gòu)和接種單位在接收或購進疫苗時，核實本次疫苗運輸溫度記錄與供應(yīng)的疫苗產(chǎn)品有關(guān)資料。二是要求逐步提高冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理和維護要求。三是要求提高冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗的儲運和運輸過程中的溫度監(jiān)測提出了相關(guān)要求。四是規(guī)范疫苗儲存、運輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強調(diào)對于需報廢疫苗的管理要求。五是加強疫苗儲存過程中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運輸過程中溫度異常問題的處理措施。

考點二、疫苗的分類 (2016，C)(2016，A)共2分

1、第一類疫苗

(1)政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗(包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗)

(2)省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

(3)縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

(4)縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

2、第二類疫苗：由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

3、疫苗的包裝標(biāo)識

凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”(寶石藍色)專用標(biāo)識。

考點二、疫苗流通 (2017,A) (2017，X)共2分

1、疫苗采購、供應(yīng)和配送要求

(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

(2)第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式，特殊情況時有關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接將第一類疫苗分發(fā)至接種單位。

①省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)第一類疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

②縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

④傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

(3)第二類疫苗的采購、供應(yīng)和配送。第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

①疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。配送可采取干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送的分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運輸至區(qū)域倉儲或直接運輸至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的運輸過程;區(qū)域倉儲是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的過程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動;區(qū)域配送是指疫苗從區(qū)域倉儲直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的過程。

②縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。

(4)疫苗儲存和運輸。

①疫苗不得與非藥品同車混合運輸;與其他藥品同車混合運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)前完成航空運輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

②各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

③疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認。

④疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過期"警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級食品藥品監(jiān)管部門報告過期疫苗的品種、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。

⑤疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

2、疫苗合規(guī)性文件

①疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

②疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

③疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

(三)疫苗冷鏈管理要求

1、冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求：設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi);冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在± 1℃范圍內(nèi)。

3、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，填寫 “疫苗運輸溫度記錄表”，記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6 小時。

4、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位收貨時應(yīng)當(dāng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好記錄。①對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。②對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)。③對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。

5、對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。

6、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

考點三：監(jiān)督管理

1、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。

2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是()。

A、公民自費并自愿受種的疫苗

B、政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

C、縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D、縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

答案：A

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