藥品類易制毒化學(xué)品的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結(jié)

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藥品類易制毒化學(xué)品的管理

考點一、藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類(2015，X)(2017，B)共2分

1、易制毒化學(xué)品分為三類。

(1)第一類是可以用于制毒的主要原料。

(2)第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

提示：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。

2、易制毒化學(xué)品分類和品種是由“國務(wù)院批準(zhǔn)”調(diào)整。

提示：涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，是由“食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)及時調(diào)整并予公布。

3、目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。

4、藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

(1)麥角酸;

(2)麥角胺;

(3)麥角新堿;

(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)

考點二、藥品類易制毒化學(xué)品的管理(2016，B)(2016，A)共2分

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營許可

1、對藥品類易制毒化學(xué)品實行“定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營”，對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。

2、未取得生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可的企業(yè)不得生產(chǎn)或經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品。

藥品類易制毒化學(xué)品及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

3、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

4、申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或第二類精神藥品定點經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)管部門不予受理。

(二)購買許可

1、國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。

提示：《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。

2、《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。

3、申請《購用證明》的單位，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《購用證明》。

4、購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

提示：《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

(三)購銷管理

1、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求

(1)購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。

(2)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給“本省級行政區(qū)域內(nèi)”取得《購用證明》的單位。

(3)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

提示：只能生產(chǎn)企業(yè)銷售給生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

2、教學(xué)科研單位購買藥品類易制毒化學(xué)品的要求

教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從“麻藥全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)”購買藥品類易制毒化學(xué)品。

3、藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給“麻藥全國性批發(fā)企業(yè)”。

(2)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地“省級食藥監(jiān)部門”備案。

4、藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

5、購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

(1)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件;

(2)購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;

(3)法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件;

(4)《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件;

(5)銷售記錄及核查情況記錄。

提示：購買方為醫(yī)療機構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

6、在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地“食藥監(jiān)部門和公安機關(guān)”報告。

(四)安全管理

1、專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

2、存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖管理。

提示：藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

【例題-最佳選擇題】國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買( )。

A、登記制度

B、備案制度

C、批準(zhǔn)制度

D、許可制度

答案：D

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