醫(yī)療用毒性藥品的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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醫(yī)療用毒性藥品的管理

考點(diǎn)一、醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種(2015，A)(2017，B)共2分

1、現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為：中藥品種和西藥品種。

2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式：(顏色：黑白相間，黑底白字)：

考點(diǎn)二、生產(chǎn)、經(jīng)營管理 (2016，B) (2017,A)共2分

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營要求

1、毒性藥品的收購和經(jīng)營，由“藥監(jiān)部門”指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。

2、毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由“省級藥監(jiān)部門”根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。

3、藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴(yán)格的管理制度。

(1)嚴(yán)防與其他藥品混雜。

(2)每次配料，必須經(jīng)“2人以上”復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。

(3)標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。

(4)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

(5)在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

4、加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照“省級藥監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。

提示：藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

(二)A型肉毒毒素的管理

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計劃，嚴(yán)格按照年度生產(chǎn)計劃和藥品 GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。

2. 注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷注射用A型肉毒毒素。

3. 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。

4. 注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進(jìn)口)企業(yè)和指定經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格審核購買單位資質(zhì)，建立客戶檔案，健全各項管理制度，加強(qiáng)購、銷、存管理，保證來源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進(jìn)、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。

考點(diǎn)三、使用管理

(一)使用和調(diào)配要求

1、憑處方供應(yīng)和調(diào)配

(1)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”。

(2)國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

2、劑量限制：每次處方劑量不得超過“二日”極量。

3、調(diào)配處方要求

(1)調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。

(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

(3)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)“原處方醫(yī)生”重新審定后再行調(diào)配(無需報公安機(jī)關(guān))。

4、處方一次有效，取藥后處方保存“二年”備查。

提示：生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

(二)科研、教學(xué)使用要求

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持“本單位的證明信”，經(jīng)單位所在地“縣級以上藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

【例題-最佳選擇題】關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是()。

A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

B、生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)

C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

D、每次配料必須2 人復(fù)核

答案：A

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯誤的是()。

A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

B、每次處方劑量不得超過三日極量

C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

答案：B

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