含特殊藥品復(fù)方制劑的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

考點(diǎn)一、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理(2015，A)(2016，A)(2017，X)共3分

(一)部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

1、口服固體制劑

每劑量單位：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑。

2、含可待因復(fù)方口服液體制劑(列入第二類(lèi)精神藥品管理)

3、復(fù)方地酚諾酯片

4、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液

5、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

6、其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑

(1)復(fù)方福爾可定口服溶液

(2)復(fù)方福爾可定糖漿

(3)復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

(4)尿通卡克乃其片

7、含曲馬多口服復(fù)方制劑

(二)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理

1、藥品購(gòu)銷(xiāo)管理

(1)藥品批發(fā)企業(yè)

(2)銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

自2015年5月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。

自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

2、藥品零售管理

(1)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片”列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售;

(2)除處方藥外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。

(3)含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑和糖漿劑)已列入第二類(lèi)精神藥品管理。具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)，銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，上述藥品登記內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。

(4)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)”報(bào)告。

3、禁止事項(xiàng)及其他要求

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

(2)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。

(3)境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。

(4)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑或采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)請(qǐng)相關(guān)主管部門(mén)協(xié)助核實(shí)，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告并終止交易。

考點(diǎn)二、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理(2016，B)共1分

(一)經(jīng)營(yíng)行為管理

1、具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素“定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)”的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

2、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，核實(shí)無(wú)誤后方可銷(xiāo)售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。

提示1：核實(shí)記錄保存至藥品有效期后“一年”備查。

提示2：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。

3、禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑交易，個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)除外。

4、發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，并向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

(二)銷(xiāo)售管理

1、將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。

2、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

3、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證。

提示：一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝;處方藥按處方劑量銷(xiāo)售除外。

4、藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。

5、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)和公安機(jī)關(guān)”報(bào)告。

(三)廣告管理

對(duì)按處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，其廣告只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布;不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

【例題-最佳選擇題】將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量( )的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。

A、大于30mg B、等于30mg

C、超過(guò)720mg D、超過(guò)800mg

答案：A

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