2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點(diǎn)：藥品流通的監(jiān)督管理辦法

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藥品流通的監(jiān)督管理辦法

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國(guó)施行。這是我國(guó)制定、頒布的第一部專門規(guī)范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規(guī)章。

《辦法》是藥品市場(chǎng)治理整頓的法律依據(jù)。多年來(lái)，藥品市場(chǎng)的治理整頓一直是藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作之一，也是社會(huì)各界和廣大人民群眾普遍關(guān)注的焦點(diǎn)之一。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的許多新問(wèn)題、熱點(diǎn)問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題，一方面急需用法律手段進(jìn)行是非的界定，以對(duì)違法活動(dòng)依法實(shí)施行政處罰提供法律依據(jù);另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規(guī)范和治理整頓藥品流通秩序?！掇k法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實(shí)施，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

《辦法》緊密圍繞藥品的生產(chǎn)銷售、藥品經(jīng)營(yíng)和采購(gòu)這一主線，本著“管事與管人”相結(jié)合的原則，重點(diǎn)針對(duì)藥品流通渠道問(wèn)題、變相無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題、“借行醫(yī)賣藥”問(wèn)題、行政處罰的法律依據(jù)問(wèn)題等作了規(guī)定。

1.藥品流通渠道問(wèn)題 藥品流動(dòng)渠道的混亂，是造成藥品市場(chǎng)混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場(chǎng)得以生存的主要原因之一。所以，必須對(duì)藥品的流通渠道依法進(jìn)行規(guī)范，這是整治藥品市場(chǎng)能否取得實(shí)效的一個(gè)重要因素。

2.變相無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題 在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)混亂的另一個(gè)主要原因是違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題嚴(yán)重。一些違法經(jīng)營(yíng)往往打著合法的旗號(hào)，其實(shí)質(zhì)是變相的無(wú)證經(jīng)營(yíng)。所以，《辦法》對(duì)現(xiàn)實(shí)中出現(xiàn)的種種表現(xiàn)進(jìn)行了分析，認(rèn)定了十幾種實(shí)質(zhì)是無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰。

3.城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所“借行醫(yī)賣藥”問(wèn)題 這個(gè)問(wèn)題在某些地區(qū)具有一定的普遍性，其實(shí)質(zhì)也屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。它在一定程度上已經(jīng)成為影響藥品市場(chǎng)健康發(fā)展的重要因素，因此，《辦法》對(duì)這一問(wèn)題重新做了政策調(diào)整。

4.行政處罰的法律依據(jù)問(wèn)題 總結(jié)前幾年治理整頓的經(jīng)驗(yàn)，最大的欠缺之一就是藥品流通監(jiān)督管理的法律、法規(guī)建設(shè)滯后，許多問(wèn)題只有文件依據(jù)，沒(méi)有法律、法規(guī)和規(guī)章依據(jù)，影響了執(zhí)法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規(guī)定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。

《辦法》將是規(guī)范藥品流通秩序、治理整頓藥品市場(chǎng)最主要的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)之一。在實(shí)施過(guò)程中，必須始終堅(jiān)持依法行政的原則;必須堅(jiān)持有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的原則;必須嚴(yán)格按照規(guī)章的規(guī)定辦事，嚴(yán)禁隨意執(zhí)法、越權(quán)執(zhí)法;實(shí)施行政處罰，必須堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)、以法律為準(zhǔn)繩的原則，嚴(yán)格遵守法定程序。這是保證準(zhǔn)確、公正執(zhí)法的前提和基礎(chǔ)?！掇k法》的頒布實(shí)施，對(duì)改變?cè)谝婪ūO(jiān)督管理藥品流通過(guò)程中實(shí)施行政處罰缺乏法律依據(jù)的局面具有重要意義。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法(試行)》將是近期規(guī)范藥品流通渠道、治理整頓藥品市場(chǎng)最主要的法律依據(jù)之一，它必將對(duì)推動(dòng)藥品市場(chǎng)的治理整頓工作向縱深發(fā)展起到積極的作用。

隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，在全國(guó)實(shí)行了幾十年的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制被沖破，在全國(guó)醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)管理中的三級(jí)批發(fā)體制已漸被直銷、代理、連鎖等新經(jīng)銷形式所代替，因此也必然帶來(lái)一系列管理上的新問(wèn)題，這些都有待進(jìn)一步研究解決。

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