2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點：藥品經(jīng)營企業(yè)的管理

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藥品經(jīng)營企業(yè)的管理

國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實行許可證管理制度

1.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》與《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》 對《藥品管理法》的這些規(guī)定，在《藥品管理法實施辦法》、國務院發(fā)(1990)29號文和國發(fā)(1994)53號文、國務院辦公廳國辦發(fā)(1996)第14號文及國務院衛(wèi)生行政部門、藥品經(jīng)營行業(yè)主管部門在貫徹落實這些法規(guī)、文件的措施中，除了對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件不斷補充提高外，還進一步完善了發(fā)證制度，明確規(guī)定了發(fā)證部門、發(fā)證程序及管理辦法。其發(fā)證部門、發(fā)證程序的有關管理規(guī)定為：申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門初審同意后，報國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門，審查批準后，分別發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》;未經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理;未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》。

申請從事藥品零售業(yè)務的企業(yè)和個體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點規(guī)劃進行審查，經(jīng)審查同意，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個體工商戶持《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，向同級衛(wèi)生行政部門申請并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理《營業(yè)執(zhí)照》。

持證企業(yè)如有違反法律、法規(guī)、規(guī)章及管理規(guī)定的，可由發(fā)證部門實施行政處罰或報同級人民政府同意后收回證照。

2.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》實行有效期限管理制度和年檢制度 《藥品管理法實施辦法》規(guī)定：《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿后仍經(jīng)營藥品的，持證單位應當在期滿前6個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請程序相同?！端幤方?jīng)營企業(yè)合格證》也采取相同的驗證制度。

藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的證、照年檢審查、換證工作由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品經(jīng)營企業(yè)行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負責;藥品零售企業(yè)的年檢審查、換證工作由企業(yè)所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門負責。

國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作實施監(jiān)督，對換發(fā)證照過程中不符合國家有關規(guī)定的，有權責令其及時糾正或組織復核。在換發(fā)證照檢查時，對達不到開辦藥品經(jīng)營企業(yè)標準的申請企業(yè)，限期改正，經(jīng)再次檢查仍達不到標準的，不予換發(fā)證照。

持證企業(yè)在證照有效期內(nèi)，需變更企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續(xù)。

3.換證工作的變革 1999年8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局國藥管辦 [1999]242號文件“關于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知”中，在“換證范圍”項下規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局將啟用新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，取代原國家醫(yī)藥管理局、國家中藥管理局、衛(wèi)生部及內(nèi)貿(mào)部門印制的《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱“兩證”。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，均需按本通知規(guī)定，申請換發(fā)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)持有的上述“兩證”，在核發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后自行作廢。

這項變革及換證工作，對加強藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫的現(xiàn)狀，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理水平，保證人民用藥安全、有效，將起推動作用。

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