重慶市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見

　　根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)精神，為提高藥品質量療效，規(guī)范藥品流通秩序和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康重慶建設，重慶市人民政府辦公廳發(fā)布“重慶市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見”，詳細內容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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重慶市人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見

各區(qū)縣(自治縣)人民政府，市政府各部門，有關單位：

　　根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)精神，為提高藥品質量療效，規(guī)范藥品流通秩序和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康重慶建設，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就進一步改革完善藥品生產流通使用政策提出如下實施意見。

　　一、著力提高藥品質量療效

　　(一)嚴格藥品注冊受理初審及現(xiàn)場核查。做好藥品注冊受理初審，認真審核藥品注冊申報資料，嚴把受理初審關。加強藥品注冊現(xiàn)場核查，對臨床試驗數(shù)據(jù)等相關數(shù)據(jù)資料進行核查，完善投訴舉報、信息公開和行業(yè)禁入等措施，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為，確保申報資料及數(shù)據(jù)的真實性和完整性。推進藥品檢查員隊伍職業(yè)化建設，充分利用社會資源組建現(xiàn)場核查老師隊伍，提高藥品現(xiàn)場檢查能力。健全市級層面藥物臨床試驗自查核查機制。嚴格按照行政審批時限，對符合條件的藥品及時作出審評審批結論。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。

　　(二)加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。完善一致性評價政策咨詢和臨床試驗服務工作機制，根據(jù)一致性評價要求和技術指導原則，加強對藥品生產企業(yè)在選購參比制劑、選用評價方法、開展臨床試驗等方面的政策指導，督促藥品生產企業(yè)在規(guī)定時限內完成已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作。對需進口的參比制劑，加快進口審批。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。搭建藥物品種技術轉讓平臺，在企業(yè)自愿的基礎上，引導有能力的藥品生產企業(yè)對其他企業(yè)放棄評價的品種開展一致性評價。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。落實通過一致性評價仿制藥使用的激勵政策。同品種仿制藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　(三)加強藥品生產質量安全監(jiān)管。嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)，繼續(xù)做好規(guī)范執(zhí)行的認證檢查工作，督促企業(yè)如實記錄生產過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，檢查結果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。強化對藥品生產重點領域、重點品種、關鍵流程的日常監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　(四)加大醫(yī)藥產業(yè)結構調整力度。加強技術創(chuàng)新，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術，提升藥物創(chuàng)新能力和質量療效。建立藥品生產企業(yè)優(yōu)勝劣汰機制，著力解決藥品生產企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產企業(yè)兼并重組，簡化集團內跨地區(qū)轉移產品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有較強競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產業(yè)集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。

　　(五)保障藥品有效供應。衛(wèi)生計生、經(jīng)濟信息、商務、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，健全短缺藥品、低價藥品供應保障體系和監(jiān)測預警、綜合應對機制。建立完善短缺藥品清單管理、信息采集、匯總分析、報送會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，統(tǒng)籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協(xié)商調劑等措施，確保藥品市場供應。對常用低價藥品由生產企業(yè)在日均費用標準內自主報價，醫(yī)療機構與企業(yè)議價交易。完善低價藥品、短缺藥品掛網(wǎng)采購政策和醫(yī)保支付政策，做好政策銜接。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫(yī)療機構中藥制劑規(guī)范使用。探索建立醫(yī)保對藥品生產的激勵引導機制。

　　二、切實規(guī)范藥品流通秩序

　　(一)推動藥品流通企業(yè)轉型升級。推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，做大做強藥品流通領域企業(yè)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，鼓勵規(guī)劃建設醫(yī)藥公共配送中心，支持第三方藥品物流發(fā)展，大力發(fā)展共同配送，實現(xiàn)多倉協(xié)同。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營。鞏固完善以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡，鼓勵藥品流通企業(yè)通過“渝新歐”國際鐵路聯(lián)運大通道和重慶空港直接向國外進口藥品、醫(yī)療器械，與國際國內醫(yī)藥供應鏈上下游企業(yè)合作，實行集中(聯(lián)合)采購，以共同配送的網(wǎng)絡化規(guī)?；七M藥品供應鏈管理，實現(xiàn)更大規(guī)模的降本增效，不斷擴大營銷網(wǎng)絡。發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營，實行零售藥店分級管理，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，培育新興業(yè)態(tài)。在確保用藥安全的基礎上，支持有條件的機構依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。

　　(二)完善藥品購銷“兩票制”。在全市所有公立醫(yī)療機構全面實施藥品采購“兩票制”。藥品生產企業(yè)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證;藥品流通企業(yè)除按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證外，還應提供購進藥品和內部調撥的相應票據(jù)復印件，并對真實性負責;醫(yī)療機構應主動索要票據(jù)并查驗相關信息。藥品生產企業(yè)、藥品流通企業(yè)和醫(yī)療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。加快稅務票據(jù)系統(tǒng)、藥品生產流通企業(yè)企業(yè)資源計劃(ERP)系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)，與藥械信息全程追溯體系暨醫(yī)藥智能物流公共信息服務平臺系統(tǒng)的互聯(lián)互通，推進“兩票制”電子監(jiān)管系統(tǒng)閉環(huán)運行，實現(xiàn)藥品購銷票據(jù)電子化管理。

　　(三)完善藥品集中采購。逐步擴大藥品集中采購范圍，醫(yī)保報銷目錄內的所有藥品均實施集中采購。推進藥品分類采購，制定藥品分類交易制度，對常用低價藥、急(搶)救用藥實施掛網(wǎng)交易，對部分臨床用量大且采購金額高的藥品，在實施醫(yī)保藥品支付標準基礎上推行帶量采購。加強和規(guī)范藥品采購聯(lián)合體建設，完善區(qū)縣級公立醫(yī)療機構納入?yún)^(qū)縣(自治縣，以下簡稱區(qū)縣)醫(yī)療聯(lián)合體統(tǒng)一采購模式，積極推進跨區(qū)域聯(lián)合采購和市級醫(yī)院聯(lián)合采購。規(guī)范配送企業(yè)遴選工作，破除地方保護，促進藥品集中采購工作健康有序開展。

　　(四)完善藥品交易價格發(fā)現(xiàn)機制。不斷完善藥品交易價格形成機制，通過建立代理采購、競價、議價、詢價等多種采購模式，提高重慶藥品交易所平臺議價效能。推進重慶藥品交易所全新交易平臺和藥械信息全程追溯體系暨醫(yī)藥智能物流公共信息服務平臺建設，逐步滿足交易各方和監(jiān)管部門的功能需求。加快籌建進出口藥品器械保稅交易中心，拓展智慧醫(yī)藥服務新業(yè)態(tài)，提升醫(yī)藥金融服務功能，建成多元化現(xiàn)代醫(yī)藥交易綜合服務體系。

　　(五)加強藥品購銷合同管理。藥品生產、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫(yī)療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，有關監(jiān)管部門應督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公開，公立醫(yī)院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內容。

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　　(六)整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力社保、價格、稅務、工商、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅查處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關。食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務。健全藥品流通各參與方失信行為不良記錄制度并按規(guī)定公開，給予相應處理。

　　(七)強化價格信息監(jiān)測。進一步完善藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品交易平臺、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關稅務數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。價格主管部門依法嚴肅查處涉及藥品價格的違法違規(guī)行為。

　　三、嚴格管理醫(yī)療用藥行為

　　(一)建立公立醫(yī)院補償新機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，全市所有公立醫(yī)院全面取消藥品加成，統(tǒng)籌推進調整醫(yī)療服務價格、完善醫(yī)保支付方式、藥品供應保障等改革，落實政府投入責任，破除以藥補醫(yī)機制，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。探索醫(yī)藥分開有效形式，具備條件的可將門診藥房從醫(yī)療機構剝離。醫(yī)療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店購藥，醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。進一步嚴格控制醫(yī)療費用不合理增長，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，針對不同醫(yī)院細化制定醫(yī)藥費用年度控制指標。到2017年底，全市公立醫(yī)院醫(yī)療費用增長幅度總體降到10%以下，藥占比(不含中藥飲片)降到30%以下，百元醫(yī)療收入(不含藥品收入)中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。次均門診費用、人均住院費用增幅控制在合理水平。

　　(二)促進合理用藥。按照國家統(tǒng)一部署，適時優(yōu)化調整基本藥物目錄。全市公立醫(yī)療機構要按規(guī)定優(yōu)先配備使用基本藥物，結合分級診療和慢病規(guī)范化管理，做好本地區(qū)公立醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構之間基本藥物使用目錄的銜接，滿足慢性病患者用藥需求。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理，實施臨床路徑管理的病例數(shù)達到出院病例數(shù)的30%以上。醫(yī)療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;強化醫(yī)院內部用藥監(jiān)管，落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，嚴查“大處方、大檢查”等行為，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用情況。嚴格落實《重慶市醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)記分管理指導意見》，建立醫(yī)務人員不良執(zhí)業(yè)行為管理檔案。對開具不合理用藥處方的醫(yī)生進行公示，建立約談制度。

　　(三)發(fā)揮醫(yī)保的監(jiān)督制約作用。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用等級管理和“黑名單”管理制度，推行醫(yī)保醫(yī)師制度，充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。按規(guī)定及時修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)?；痤A算管理，深化醫(yī)保支付方式改革，堅持在醫(yī)保付費總額控制基礎上，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式。2017年，實行單病種付費的病種不少于100個，鼓勵探索按疾病診斷相關組(DRGs)付費方式。貫徹落實國家醫(yī)保藥品支付標準政策，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。

　　(四)積極發(fā)揮藥師作用。合理規(guī)劃配置藥學人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設。建立完善藥師工作制度，落實藥師權利和責任，發(fā)揮藥師在處方審核與調劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等方面的作用。在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，要結合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。鼓勵探索藥師多點執(zhí)業(yè)。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。

　　(五)強化監(jiān)督評估。市、區(qū)縣衛(wèi)生計生部門要完善公立醫(yī)院考核評價制度，各公立醫(yī)院要加強對醫(yī)務人員用藥行為監(jiān)督考核，切實落實監(jiān)管措施。要將藥品采購使用、基本藥物占比、控費完成情況等納入考核內容，逐級明確指標，層層壓實責任。完善落實公立醫(yī)院信息公開制度，定期對各級各類公立醫(yī)院醫(yī)藥費用控制情況等進行排名，向社會公布，主動接受監(jiān)督。完善考核評價體系，動態(tài)調整評價指標，定期開展考核評價。強化考核結果運用，將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。

　　改革完善藥品生產流通使用政策是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設中藥品供應保障制度的核心內容，其改革涉及利益主體多，事關人民群眾用藥安全、醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。各區(qū)縣政府和市政府有關部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，切實抓好改革措施的落實。要加強組織領導，增強改革定力，落實改革措施，積極穩(wěn)妥推進。要及時評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。

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