合肥市加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定自2017年10月1日起施行

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省藥品零售連鎖企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)和安徽省藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕38號)等有關(guān)規(guī)定，合肥市加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定自2017年10月1日起施行。具體規(guī)定環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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合肥市加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定

　　為加強對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省藥品零售連鎖企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)和安徽省藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕38號)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，特制定本規(guī)定。

　　一、適用范圍

　　本規(guī)定適用于合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)。包括藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售連鎖企業(yè)門店(以下簡稱連鎖門店)、單體藥店。

　　二、開辦原則

　　藥品零售企業(yè)的設(shè)立和經(jīng)營應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾、合理布局、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則進(jìn)行。鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營;鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進(jìn)的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法;鼓勵藥品零售網(wǎng)點向新建城區(qū)、農(nóng)村延伸。

　　三、開辦條件

　　(一)藥品零售連鎖企業(yè)。

　　1.擬申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)須在已具有10家(含)以上零售藥店的基礎(chǔ)上申報。縣(市)以縣(市)行政區(qū)域為單位，合肥市以城區(qū)為單位，10家藥店應(yīng)在同一行政轄區(qū)內(nèi)。藥品零售連鎖企業(yè)及其門店應(yīng)為同一法定代表人。

　　2.藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　3.藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格(且工作單位應(yīng)與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》載明的執(zhí)業(yè)單位一致)和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　4.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格(且工作單位應(yīng)與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》載明的執(zhí)業(yè)單位一致)和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　5.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　6.從事藥品質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　7.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

　　8.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。并按經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存條件設(shè)置符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，總面積不得少于500平方米。倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨(配送)庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)立專庫。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品之間應(yīng)分開存放。

　　9.藥品零售連鎖企業(yè)總部運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，同時應(yīng)具備符合藥品特性要求的冷藏車或車載冷藏箱或保溫箱。

　　10.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，相關(guān)功能符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3“溫濕度自動監(jiān)測”要求。

　　11.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)專用計算機機房，配備專用服務(wù)器(非微型計算機)支持系統(tǒng)正常運行，計算機系統(tǒng)要與門店實行聯(lián)網(wǎng)。運用該系統(tǒng)對藥品的采購、收貨、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送、門店銷售進(jìn)行全覆蓋自動關(guān)聯(lián)控制，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求，并具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管、醫(yī)療保險管理機構(gòu)監(jiān)管的條件。零售連鎖企業(yè)應(yīng)配備1名以上熟練掌握計算機操作和管理人員，維護企業(yè)計算機管理系統(tǒng)。有關(guān)崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統(tǒng)。

　　(二)單體藥店和連鎖門店。

　　1.單體藥店和連鎖門店的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格(且工作單位應(yīng)與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》載明的執(zhí)業(yè)單位一致)。

　　2.單體藥店和連鎖門店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師(且工作單位應(yīng)與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》載明的執(zhí)業(yè)單位一致)，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。經(jīng)營范圍中有中藥飲片的，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師。

　　3.從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　4.營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。

　　5.單體藥店和連鎖門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所(指藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營場所，下同)和倉庫(可不設(shè))，并配置監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。營業(yè)場所面積(指同一平面，建筑面積)應(yīng)不少于100平方米;超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的單體藥店和連鎖門店經(jīng)營場所使用面積不少于80平方米，且為三面封閉的獨立區(qū)域。現(xiàn)有的單體藥店和連鎖門店注冊地址發(fā)生變更的，按上述面積標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號)、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省藥品零售連鎖企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)和安徽省藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕38號)等有關(guān)規(guī)定，合肥市加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理暫行規(guī)定自2017年10月1日起施行。具體規(guī)定環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　6.單體藥店和連鎖門店應(yīng)配備計算機、藥品銷售票據(jù)打印機等信息化管理設(shè)施和信息管理系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求，并具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管、醫(yī)療保險管理機構(gòu)監(jiān)管的條件。有關(guān)崗位人員應(yīng)熟練掌握計算機管理信息系統(tǒng)。

　　(三)單體藥店、連鎖門店如設(shè)置倉庫，應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：

　　1.使用面積不得低于20平方米，且應(yīng)與營業(yè)場所在同一建筑物內(nèi);

　　2.應(yīng)當(dāng)做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，具有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

　　3.有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

　　4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

　　5.驗收場所;

　　6.不合格藥品存放場所;

　　7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備;

　　8.中藥飲片應(yīng)有專用庫房。

　　(四)藥品零售企業(yè)的從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　四、管理要求

　　(一)藥品零售企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)(中)藥師注冊證等。

　　(二)藥品零售企業(yè)購進(jìn)、驗收、存儲、銷售藥品時，必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　(三)藥品零售企業(yè)應(yīng)制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　(四)藥品零售企業(yè)的記錄及有關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　(五)藥品零售企業(yè)必須采取相應(yīng)的冷藏、防凍、陰涼、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。

　　(六)藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　(七)藥品零售企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。銷售藥品時必須開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　(八)藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　(九)藥品零售企業(yè)禁止銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗以及法律法規(guī)規(guī)定的其他不得經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營第二類精神藥品。

　　(十)藥品零售企業(yè)不得向任何單位和個人提供經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票，不得出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，為他人提供經(jīng)營藥品的條件。

　　(十一)藥品零售連鎖企業(yè)及其門店應(yīng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)計算機管理。門店不得自行采購藥品。

　　(十二)單體藥店和連鎖門店不設(shè)藥品倉庫的，但其藥品必須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏柜中，中藥飲片存放柜斗中。不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放。

　　(十三)藥品零售企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

　　(十四)藥品零售企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得安排在直接接觸藥品的崗位工作。

　　(十五)藥品零售企業(yè)應(yīng)主動收集所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，及時向監(jiān)測部門上報，不得瞞報、漏報。

　　(十六)藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫面積)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向食品藥品監(jiān)管部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。藥品零售企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)在登記事項變更后30日內(nèi)，向食品藥品監(jiān)管部門申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　(十七)藥品零售企業(yè)自行決定暫停經(jīng)營的，應(yīng)在暫停經(jīng)營5日前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門提出歇業(yè)申請，并上交《藥品經(jīng)營許可證》正副本。需恢復(fù)經(jīng)營的，在企業(yè)書面提出恢復(fù)經(jīng)營申請并經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查驗收后發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》。

　　五、法律責(zé)任

　　(一)行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，申請行政許可的，不予受理或者不予行政許可，并給予警告，1年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　(二)藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠實守信。根據(jù)違法違規(guī)情形，依法予以相應(yīng)行政處罰。構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。

　　(三)藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的，食品藥品監(jiān)管部門除依法進(jìn)行處罰外，還應(yīng)登記在案，作為評定信用等級的重要依據(jù)。

　　六、施行期限

　　本規(guī)定自2017年10月1日起施行，有效期二年。

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