國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說明書修訂公告

更新時間：2017-04-10 13:14:11 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說明書修訂公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品說明書增加黑框警告、并對【不良反應(yīng)】、【禁

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說明書修訂公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品說明書增加黑框警告、并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項進行修訂。具體公告內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　總局關(guān)于修訂麥考酚類藥品說明書的公告(2017年第35號)

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯制劑(包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑)、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照嗎替麥考吩酯口服制劑說明書修訂要求(見附件1)、注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求(見附件2)或麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求(見附件3)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

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　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀麥考酚類藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、麥考酚類藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.嗎替麥考酚酯口服制劑說明書修訂要求