麥考酚鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)修訂要求
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麥考酚鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)修訂要求
本修訂要求適用于我國(guó)已上市的所有麥考酚鈉腸溶片。
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)“上市后不良反應(yīng)”中增加：
上市后已經(jīng)報(bào)告了妊娠期內(nèi)接受本品和其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者的子女中，出現(xiàn)先天性畸形的情況。
二、【禁忌】項(xiàng)增加：
本品禁用于孕婦，因其可能致突變和致畸。
本品禁用于未使用高效避孕方法的育齡期婦女。
本品禁用于哺乳期婦女。
三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：
致畸效應(yīng)：妊娠分類(lèi)D(FDA分類(lèi))
在妊娠期間使用麥考酚鈉，會(huì)使出現(xiàn)流產(chǎn)和先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)增加。已經(jīng)報(bào)道了與嗎替麥考酚酸酯有關(guān)的先天性畸形，以及孕期使用嗎替麥考酚酯可增加自然流產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后轉(zhuǎn)化為麥考酚酸，因此麥考酚鈉腸溶片也應(yīng)當(dāng)考慮與嗎替麥考酚酯的風(fēng)險(xiǎn)。
本品禁止用于孕婦和未使用高效避孕方法的育齡期婦女。
具有生育能力的患者在開(kāi)始使用本品進(jìn)行治療前，必須充分知悉本品會(huì)增加妊娠丟失和先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)，必須向醫(yī)生咨詢關(guān)于避孕和懷孕的建議。
具有生育能力的女性患者在開(kāi)始使用本品進(jìn)行治療之前，必須有兩次血清或尿液妊娠試驗(yàn)檢測(cè)陰性結(jié)果，且靈敏度至少為25mlU/mL;第二次檢測(cè)應(yīng)在首次檢測(cè)后8—10天，且于即將開(kāi)始使用本品治療之前進(jìn)行?；颊咴诔Ｒ?guī)隨訪過(guò)程中，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行妊娠試驗(yàn)檢測(cè)。醫(yī)生應(yīng)就所有妊娠試驗(yàn)結(jié)果與患者進(jìn)行討論?；颊邞?yīng)充分知悉，懷孕后需立即咨詢醫(yī)生。
由于本品具有致突變和致畸的可能性，建議有生育能力的女性患者在開(kāi)始使用本品進(jìn)行治療之前，治療期間及治療終止后6周內(nèi)，應(yīng)同時(shí)采用兩種可靠的避孕措施，至少包含一種高效方法，或是選擇禁欲作為避孕措施。建議性活躍的男性患者在治療期間及治療終止后至少90天內(nèi)使用避孕套進(jìn)行避孕。避孕套既適用于具有生殖能力的男性患者，也適用于輸精管結(jié)扎術(shù)后的男性患者，因?yàn)檩斁芙Y(jié)扎術(shù)后的男性患者也可能存在精液傳送的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。此外，建議男性患者的女性伴侶在其治療期間及最后一劑本品給藥后至少90天內(nèi)采取高效的避孕方法。
上市后已經(jīng)報(bào)告了妊娠期內(nèi)接受嗎替麥考酚酯和其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者的子女中，出現(xiàn)先天性畸形，包括多發(fā)畸形的情況。
最常報(bào)告的畸形相關(guān)的不良事件，如下所述：
• 面部畸形(例如唇裂、上腭裂、小頜畸形和眼距增寬)
• 耳部異常(例如外耳/中耳發(fā)育異常或缺如)和眼部異常(例如眼組織缺損、小眼癥)
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• 手指畸形(例如多指畸形、并指、短指)
• 心臟畸形(例如房間隔缺損、室間隔缺損)
• 食管畸形(例如食管閉鎖)
• 神經(jīng)系統(tǒng)畸形(例如脊柱裂)
根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用嗎替麥考酚酯治療的妊娠患者中，活產(chǎn)胎兒畸形率為23%—27%;而在總?cè)巳褐?，活產(chǎn)胎兒畸形率為2%;在使用其他免疫抑制劑治療的實(shí)體器官移植受者中，活產(chǎn)胎兒畸形率約為4%—5%。
在暴露于嗎替麥考酚酯的患者(主要是妊娠早期)中有關(guān)于自然流產(chǎn)事件的報(bào)告了。
根據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道，在使用嗎替麥考酚酯治療的妊娠患者中，自然流產(chǎn)的報(bào)告率為45%—49%;而在使用其他免疫抑制劑治療的實(shí)體器官移植受者中，自然流產(chǎn)的報(bào)告率為12%—33%。
動(dòng)物研究表明本品具有生殖毒性。
哺乳
由于本品可能會(huì)導(dǎo)致哺乳期嬰兒發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以本品禁用于哺乳期婦女。
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