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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布注射用氨曲南說明書修訂要求

更新時間:2017-02-15 10:26:44 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽265收藏106

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摘要   食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布注射用氨曲南說明書修訂要求:根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。具體修

  食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布注射用氨曲南說明書修訂要求:根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。具體修訂注射用氨曲南說明書的公告內容環(huán)球網(wǎng)校分享如下:

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  總局關于修訂注射用氨曲南說明書的公告(2017年第14號)

  根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂?,F(xiàn)將有關事項公告如下:

  一、所有注射用氨曲南生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照注射用氨曲南說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2017年4月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  各注射用氨曲南生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、注射用氨曲南為處方藥,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

  特此公告。

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  附件:注射用氨曲南說明書修訂要求

  一、【不良反應】項修改為以下內容:

  靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎,肌肉注射可產生局部不適或腫塊,二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。

  全身性不良反應發(fā)生率約1%~1.3%,包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發(fā)生率小于1%的不良反應按系統(tǒng)分類如下:

  過敏反應:過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應。

  皮膚及其附件:中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

  呼吸系統(tǒng):咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

  消化系統(tǒng):口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉,包括偽膜性腸炎和消化道出血。

  全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

  神經(jīng)系統(tǒng)及精神障礙:頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇,精神錯亂、感覺異常、震顫。

  血液系統(tǒng):血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。

  心血管系統(tǒng):心悸、低血壓、一過性心電圖變化(室性二聯(lián)和PVC)。

  肝膽系統(tǒng):肝功能異常、AST升高,ALT升高,黃疸、肝炎。

  其他:肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復視、視力異常。

  二、【注意事項】增加以下內容:

  1.肝腎功能受損的患者,在治療期間應觀察其動態(tài)變化。

  2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用,特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時,應監(jiān)測腎功能。

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