2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查,查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為,強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序”供大家了解。
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1.預(yù)備會(huì)?,F(xiàn)場(chǎng)檢查前,檢查組組長(zhǎng)組織全體檢查人員召開(kāi)預(yù)備會(huì),熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法,進(jìn)行人員分工,落實(shí)相關(guān)紀(jì)律要求。
2.首次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知、通報(bào)檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律和要求,告知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)。實(shí)施者同時(shí)到會(huì)。
3.現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表以及其他原始試驗(yàn)資料,全面、真實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)或者試驗(yàn)人員進(jìn)行交流,了解試驗(yàn)情況。對(duì)需要取證的,檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據(jù)留存,如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則,一般應(yīng)在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)完成,如需延長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心同意。
參考信息:2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)
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4.綜合會(huì)議。組長(zhǎng)主持召開(kāi)綜合會(huì)議,檢查組成員匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,檢查組共同討論并確認(rèn),如實(shí)、清晰填寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表并確認(rèn)取證材料(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序)。
5.末次會(huì)議。檢查組向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)施者通報(bào)檢查情況,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施者作解釋說(shuō)明,相關(guān)文件簽字蓋章等。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(或其委托人)、實(shí)施者代表簽字,并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者實(shí)施者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表內(nèi)容有異議的,可作書(shū)面解釋和說(shuō)明,并簽字、加蓋公章。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?,由檢查組記錄并說(shuō)明情況。
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6.填寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序)。檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì)議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表的填寫(xiě),提出檢查意見(jiàn),并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7.提交材料。檢查結(jié)束后,檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查報(bào)告表等檢查材料。
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