甘肅執(zhí)業(yè)藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

甘肅省藥品監(jiān)督管理局公布2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例(基層藥品經(jīng)營和使用專期)

2024年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持人民至上、生命至上，縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，深入落實(shí)《省委依法治省辦2024年度省級(jí)部門聯(lián)合執(zhí)法計(jì)劃》、《省紀(jì)委監(jiān)委監(jiān)督推進(jìn)民生領(lǐng)域“一域一重點(diǎn)”整治工作方案》，強(qiáng)化跨部門監(jiān)管協(xié)同，扎實(shí)開展全省基層藥品經(jīng)營使用質(zhì)量安全專項(xiàng)整治、打擊藥品流通領(lǐng)域“鐵拳”行動(dòng)、執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)“掛證”行為整治，查處了一批行政處罰案件，有效遏制了群眾身邊的不正之風(fēng)，有力保障了人民群眾生命健康和用藥安全?，F(xiàn)公布2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(dòng)(基層藥品經(jīng)營和使用專期)典型案例。

一、涼州區(qū)韓佐鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用劣藥案。2024年4月22日，武威市涼州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)涼州區(qū)韓佐鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在疫苗接種室冷藏柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)腦膜炎球菌多糖疫苗稀釋劑(蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字S10850026，規(guī)格：0.5ml/支，產(chǎn)品批號(hào)：202012182，有效期至：2023年12月23日)8支，已超過有效期。經(jīng)查，該批藥品由涼州區(qū)疾病預(yù)防控制中心于2022年6月配發(fā)。貨值金額1.92元。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第(五)項(xiàng)的規(guī)定，超過有效期的藥品為劣藥。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成使用劣藥的違法行為。2024年5月，涼州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收超過有效期的腦膜炎球菌多糖疫苗稀釋劑8支、并處50000元罰款的行政處罰。

二、清水縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期藥品案。2024年4月25日，天水市清水縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)清水縣中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查，在該院住院樓8樓手術(shù)室(第十)發(fā)現(xiàn)，其使用的編號(hào)為7140的宏康牌醫(yī)用氧1瓶超過有效期(批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20143072，生產(chǎn)批號(hào)：20221103，規(guī)格：40L，充裝日期：2022年11月9日，有效期12個(gè)月)。貨值金額80元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2024年5月，清水縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予沒收超過有效期的醫(yī)用氧1 瓶、并處50000元罰款的行政處罰。

三、張家川回族自治縣永良大藥房執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥案。2024年5月17日，張家川縣紀(jì)委在工作檢查中發(fā)現(xiàn)張家川回族自治縣永良大藥房藥師不在崗銷售處方藥，張家川縣市場(chǎng)監(jiān)管局于2024年5月20日對(duì)當(dāng)事人下發(fā)限期責(zé)令改正通知書，責(zé)令其于2024年5月27日前改正。2024年6月21日，執(zhí)法人員對(duì)該店進(jìn)行復(fù)核檢查，發(fā)現(xiàn)自6月6日以來該店仍存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的行為。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，該藥房執(zhí)業(yè)藥師韋**系張家川縣***衛(wèi)生院工作人員，系“掛證”兼職。該藥房的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理辦法》第四十二條第一款、第四款和第五款的規(guī)定。2024年8月，張家川縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第(一)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)的規(guī)定，給予該藥房3000元罰款的行政處罰。對(duì)韋**存在的“掛證”行為，由其主管部門作出問紀(jì)處理;省藥監(jiān)局依法撤銷、并注銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予注冊(cè)，個(gè)人不良信息錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。

四、臨夏縣良生藥房銷售劣藥案。2024年4月，臨夏縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)臨夏縣良生藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，在藥房拆零區(qū)柜臺(tái)內(nèi)發(fā)現(xiàn)修正牌“風(fēng)寒感冒顆粒”(生產(chǎn)廠家：吉林長白山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，批號(hào)：210405，規(guī)格：每袋8g*10袋;生產(chǎn)日期：2021年4月12日，有效期至2024年3月31日)2盒，超過有效期。經(jīng)查，上述藥品當(dāng)事人于2023年2月從陜西**醫(yī)藥公司購進(jìn)，共10盒，購進(jìn)價(jià)20.5元/盒，銷售價(jià)25元/盒。當(dāng)事人提供了隨貨同行單、供貨方資質(zhì)和藥房銷售記錄。至執(zhí)法人員查獲時(shí)，藥品過期18天，過期后未售出。貨值金額50元，無違法所得。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。2024年5月，臨夏縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予沒收過期藥品“風(fēng)寒感冒顆粒”2盒、并處30000元罰款的行政處罰。

五、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)韓家姐妹大藥房從非法渠道購進(jìn)中藥飲片案。2024年2月27日，崆峒區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)韓家姐妹大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在該藥房中藥飲片存放區(qū)貨架上發(fā)現(xiàn)蜈蚣、水蛭等6種無標(biāo)簽中藥飲片，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)不能提供供貨商合法經(jīng)營資質(zhì)及進(jìn)貨票據(jù)。經(jīng)查，上述藥品系當(dāng)事人從西安中藥材批發(fā)市場(chǎng)一私人攤點(diǎn)處購進(jìn)。至查處之日共剩余約480g，貨值金額273.5元。因當(dāng)事人不能提供相關(guān)記錄，具體的銷售數(shù)量、違法所得無法計(jì)算。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十六條的規(guī)定。2024年4月，崆峒區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予沒收非法購進(jìn)的6種中藥飲片、并處30000元罰款的行政處罰。

六、岷縣愛珠大藥房超許可范圍經(jīng)營藥品案。2023年12月，岷縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)岷縣愛珠大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，其《藥品經(jīng)營許可證》載明經(jīng)營范圍為“非處方藥：甲類乙類非處方藥(以上范圍不含冷藏冷凍品種和注射劑)”，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營場(chǎng)所貨架上擺放酚氨咖敏顆粒、麥迪霉素片、消炎止咳片、阿奇霉素分散片、清開靈膠囊、化痰平喘片等處方藥共6種26盒在售，貨值金額107.51元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、第二款的規(guī)定，構(gòu)成超許可范圍經(jīng)營藥品的違法行為。2024年3月，岷縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十八條第一款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，給予沒收超范圍經(jīng)營的處方藥26盒、并處50000元罰款的行政處罰。

七、蘭州新區(qū)鑫康源藥店經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)備案但未備案。2024年5月6日，蘭州新區(qū)中川園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)蘭州新區(qū)鑫康源藥店監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該藥店未依法辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營應(yīng)當(dāng)備案的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用壓縮霧化器、脈搏血氧儀、電子體溫計(jì)等共9種醫(yī)療器械，且不能提供有效的供貨商質(zhì)保協(xié)議，部分產(chǎn)品隨貨通行單遺失。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令當(dāng)事人于2024年5月11日之前改正。2024年5月23日，執(zhí)法人員再次進(jìn)行監(jiān)督檢查，當(dāng)事人仍未改正。涉案產(chǎn)品貨值金額2100元，違法所得1119元。當(dāng)事人的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、第四十五條第一款之規(guī)定。2024年8月，蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第(三)項(xiàng)、第八十九條第(三)項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予警告、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、沒收違法所得1119元和并處10000元罰款的行政處罰。

八、嘉峪關(guān)大天化妝品銷售店經(jīng)營無中文標(biāo)簽進(jìn)口化妝品案。2024年5月，嘉峪關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局鏡鐵分局執(zhí)法人員依據(jù)舉報(bào)線索對(duì)嘉峪關(guān)大天化妝品銷售店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)貨架上陳列銷售的三瓶進(jìn)口化妝品無任何中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。執(zhí)法人員依法予以扣押。經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，涉案3瓶化妝品分別為資生堂絲蓓綺臻護(hù)多效修護(hù)發(fā)膜(凈含量180克)、資生堂芬濃透潤美容液發(fā)膜(凈含量230克)和宮中秘策膚律倍貝寶寶潤膚霜(凈含量180ml)各1瓶，貨值金額共計(jì)210元。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款及第二款的規(guī)定。2024年8月，嘉峪關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第(五)項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予沒收無中文標(biāo)簽的化妝品3瓶、并處3000元罰款的行政處罰。

合規(guī)提示：

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。禁止生產(chǎn)(包括配制)、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(二)被污染的藥品;(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品;(五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

從事藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)、銷售、使用。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片，零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品，做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品儲(chǔ)存符合藥品說明書標(biāo)明的條件，保證藥品質(zhì)量，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?！端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥。應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)。營業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》規(guī)定：嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予注冊(cè)。

2.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，在產(chǎn)品準(zhǔn)入上，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊(cè)管理，第二類、第三類醫(yī)療器械須取得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可上市。在生產(chǎn)準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。在經(jīng)營準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械無需備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。消費(fèi)者可通過登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或各省省級(jí)、市級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站，查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可、備案信息。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。

3.國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，普通化妝品實(shí)行備案管理。特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品?！痘瘖y品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定，化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。至少包括產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語和法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

4.違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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