未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)

更新時(shí)間：2016-01-07 11:10:41 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)。12月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥

　　未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)。12月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　藥品GSP是(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)資訊)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2000年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施藥品GSP，2001年《藥品管理法》確立了藥品GSP強(qiáng)制認(rèn)證制度。2013年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)藥品GSP進(jìn)行了重新修訂。新修訂藥品GSP明顯提高了企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用。

　　根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)化監(jiān)〔2013〕32號(hào))要求，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2015年12月31日前必須達(dá)到新修訂藥品GSP要求。總局公告指出，自2016年1月1日起，凡是未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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　　總局要求，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企16年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)資訊)要組織對(duì)未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一核查，督促其停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期，仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。要加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，必須撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，公開相關(guān)信息，并依法立案查處;對(duì)屢查屢犯的，吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)后續(xù)申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證企業(yè)，要嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，不得下放認(rèn)證檢查權(quán)限。

　　總局強(qiáng)調(diào)，對(duì)新開辦的藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格審批，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)要具備藥品現(xiàn)代物流條件，新開辦的藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人要具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

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