國(guó)家食藥監(jiān)管理總局落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定
瀏覽
收藏
國(guó)家食藥監(jiān)管理總局落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，以下簡(jiǎn)稱135號(hào)文件)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、自2016年1月1日起，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件的要求，停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理相關(guān)信息)對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年修訂，下同)第七十八條規(guī)定嚴(yán)肅查處。
二、自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》(見135號(hào)文件附件)在各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局備案。凡是違反規(guī)定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定嚴(yán)肅查處。
編輯推薦：
《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
國(guó)家食藥監(jiān)管理總局落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)，以下簡(jiǎn)稱135號(hào)文件)，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要按照135號(hào)文件第七條及其附件第二條的要求，嚴(yán)格審查備案中藥提取物的范圍，對(duì)不屬于備案范圍的不予備案;已經(jīng)備案的必須取消。
三、加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保上述應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)按時(shí)停產(chǎn)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理相關(guān)信息)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法查處，并及時(shí)向社會(huì)公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍);對(duì)單獨(dú)生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為嚴(yán)肅查處并予以曝光;對(duì)于把關(guān)不嚴(yán)、監(jiān)管不力的地方，將予以通報(bào)批評(píng)，并嚴(yán)肅問責(zé)。
編輯推薦：
《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總
執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總
歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)
執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請(qǐng)登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動(dòng)態(tài)：4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國(guó)家政策！2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增！2024-10-23
- 大改？2025年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件要求必須是本科以上學(xué)歷？2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調(diào)整！2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化！2024-09-23
- 國(guó)家藥監(jiān)局公布：2024年8月全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布！符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴(yán)格！大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷注冊(cè)證書！2024-09-18
- 重磅消息！多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成！就業(yè)機(jī)會(huì)激增！2024-09-17
- 有更新！2024年廣東執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育報(bào)名方式及報(bào)名指南速看2024-09-13
打卡人數(shù)
