食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)
食藥監(jiān)管總局辦公廳全面監(jiān)督實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP),并向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)事項的通知如下:
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2015年12月30日,總局發(fā)布了《關(guān)于未通過新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認證企業(yè)停止經(jīng)營的公告》(2015年第284號,以下簡稱《公告》)。為落實《公告》要求,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、各省級食品藥品監(jiān)管部門要組織對未通過新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)認證的藥品經(jīng)營企業(yè)逐一核查,督促其切實停止藥品經(jīng)營活動。對《藥品經(jīng)營許可證》到期,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集藥品GSP相關(guān)資訊)仍未通過認證的企業(yè),必須取消其藥品經(jīng)營資格,依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
二、各省級食品藥品監(jiān)管部門要切實落實監(jiān)管責(zé)任,加強對已通過新修訂藥品GSP認證企業(yè)的日常監(jiān)管,定期組織開展現(xiàn)場檢查,積極采取飛行檢查、公開曝光等方法,督促企業(yè)持續(xù)按照新修訂藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動。發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法違規(guī)行為的,必須撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,及時公開相關(guān)信息,并依法立案查處;對屢查屢犯的,必須吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
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三、嚴格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件,新開辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格,新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。凡不符合上述要求的,一律不得擅自變通標準許可開辦。
四、繼續(xù)認真做好認證檢查工作。對后續(xù)申請藥品GSP認證企業(yè),(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集藥品GSP相關(guān)資訊)必須堅持統(tǒng)一標準,嚴格現(xiàn)場檢查,確保認證標準的一致性。要嚴格履行監(jiān)管職責(zé),不得隨意下放認證檢查權(quán)限。
實施藥品GSP是保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的基本制度規(guī)范,各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視,統(tǒng)一思想,提高認識,堅持“四個最嚴”要求,采取有效措施,切實把藥品GSP的要求落實到藥品流通的各個環(huán)節(jié),確保藥品質(zhì)量安全。
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