加強對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)
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7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題。這個被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查，目前工作進展如何?加強對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)嗎?對此，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。
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記者：對《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后提出的藥品上市申請是否進行自查核查?
吳湞：加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息)總局已于12月17日發(fā)出《關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》，各地食品藥品監(jiān)管部門要組織對第117號公告中未列入核查名單的藥品上市申請，特別是7月22日后申報注冊的藥物臨床試驗進行數(shù)據(jù)核查，并于2016年1月底前報告核查結(jié)果。對第117號公告后的申報上市注冊申請中仍發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗研究者及其他負有直接管理責(zé)任的人員、合同研究組織責(zé)任人要從重處理。
凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查?？偩炙帉徶行呐c核查中心要及時溝通進入審評程序的品種信息和核查結(jié)果，及時做出藥品審評結(jié)論;鼓勵臨床試驗工作較好的申請人主動提出數(shù)據(jù)核查，總局及時進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
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記者：對下一步加強臨床試驗管理有何考慮?
吳湞：臨床試驗數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的種種問題提示我們，必須加強企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、CRO研發(fā)能力建設(shè)及藥監(jiān)部門監(jiān)管能力建設(shè)。我們將聯(lián)合相關(guān)部門，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)信息)以臨床試驗管理的薄弱環(huán)節(jié)和核查發(fā)現(xiàn)的突出問題為切入點，開展臨床試驗培訓(xùn)工作，提高臨床試驗管理和研發(fā)水平。按照我國GCP相關(guān)規(guī)定，以加強機構(gòu)辦公室建設(shè)和落實主要研究者(PI)責(zé)任入手，從源頭上確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)科學(xué)、真實、可靠。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代藥學(xué)是我們從西方國家學(xué)來的，應(yīng)當(dāng)在研發(fā)生產(chǎn)審評使用等方面與國際接軌，這樣我們的藥品制劑才能走向國際市場，才能成為真正意義的制藥大國。臨床研究是一個醫(yī)學(xué)院特別是大型公立醫(yī)療機構(gòu)必須具備的能力，不是可有可無。藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為，具有較高風(fēng)險，且會占用醫(yī)療資源，需要有合理的報酬。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫(yī)療機構(gòu)機會成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。
我們希望藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)、CRO能夠自覺糾正臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整的問題。希望通過對極少數(shù)臨床數(shù)據(jù)造假責(zé)任人的處罰，警示和教育大多數(shù)，重建藥品研發(fā)良好的生態(tài)環(huán)境，促進制藥行業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥有效安全。
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