臨床試驗數(shù)據(jù)造假從重處罰

更新時間：2016-01-07 09:49:04 來源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不

　　7月22日以來，食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題。這個被稱為“史上最嚴(yán)”的臨床試驗數(shù)據(jù)核查，目前工作進(jìn)展如何?是否該對臨床試驗數(shù)據(jù)造假從重處罰?對此，食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作接受記者采訪。

　　記者：產(chǎn)生臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題的原因是什么?

　　吳湞：初步分析，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)產(chǎn)生這些問題的主要原因：一是申請人沒有按照GCP相關(guān)規(guī)定履行對臨床試驗行為的監(jiān)督責(zé)任。有的對臨床試驗過程不參與、不監(jiān)督，有的授意或者默許臨床試驗造假。申請人委托的臨床試驗合同組織(CRO)對試驗行為沒有履行相應(yīng)的監(jiān)督責(zé)任，有的CRO甚至成為規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假的“教唆者”。二是臨床試驗研究者違反臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，有關(guān)規(guī)定沒有將試驗中的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例表中，不真實填寫有關(guān)數(shù)據(jù)，甚至篡改數(shù)據(jù)。三是臨床試驗機(jī)構(gòu)對臨床研究項目管理不力，對研究結(jié)果不審查、不把關(guān)。四是有的藥品監(jiān)管部門對臨床試驗現(xiàn)場檢查流于形式。

　　臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整，有著深刻的歷史和社會原因。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，歷史上藥品嚴(yán)重短缺。改革開放以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問題。近十幾年來，我國采取集中藥品上市審批權(quán)限、提高國家藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平等措施，努力提高藥品質(zhì)量，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效等方面仍存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，臨床試驗管理監(jiān)督薄弱，藥品審評力量薄弱。這些問題既有藥品行業(yè)自身發(fā)展的問題，也與整個社會對知識產(chǎn)權(quán)尊重不夠、對藥品臨床試驗者的勞動尊重不夠、藥品營銷領(lǐng)域“劣幣”驅(qū)逐“良幣”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的社會環(huán)境有關(guān)系。

編輯推薦：

《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

　　記者：如何處理臨床試驗數(shù)據(jù)造假的行為人?

　　吳湞：對被查出臨床數(shù)據(jù)真實性存在問題的，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)要立案調(diào)查，在查清事實的基礎(chǔ)上，分清各方責(zé)任。原則上，藥品上市申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者，需對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律主體責(zé)任;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)項目研究者和CRO是受申請人委托從事藥物臨床試驗的具體承擔(dān)者，對數(shù)據(jù)真實性、完整性等問題承擔(dān)直接責(zé)任;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責(zé)任。具體處罰措施在總局第117號公告和第230號公告中都已經(jīng)明確。

　　這里要說明的是，數(shù)據(jù)不真實屬于臨床試驗中很嚴(yán)重的問題，但在實際處理中不會一律認(rèn)定為故意造假。對于已查明多個品種存在真實性問題的申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)，對其申報或承擔(dān)的其他申報項目，原則上不予審評審批;如果申請人或臨床試驗機(jī)構(gòu)自查后認(rèn)為能夠保證數(shù)據(jù)真實可靠的申報項目，申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)可以自己“舉手” 申請監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場核查。當(dāng)然，如果檢查中發(fā)現(xiàn)仍存在真實性問題的，要從重處罰。

　　記者：自查核查的政策和措施有哪些?

　　吳湞：概括地說，一是自查糾錯從寬，被查處理從嚴(yán)。在自查階段，申請人發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)資料存在問題主動撤回的不公布名單、不追究責(zé)任;在總局核查前撤回的，公布責(zé)任單位和責(zé)任人的名單，但不追究責(zé)任;對主動撤回的注冊申請，原批件繼續(xù)有效，申請人可以完善后重報。被核查出存在問題影響對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性判斷的，不予批準(zhǔn)，公布責(zé)任單位和責(zé)任人的名單，涉嫌違法的還要依法追究責(zé)任。二是嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集臨床試驗數(shù)據(jù)造假相關(guān)信息)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗研究者及其他負(fù)有直接管理責(zé)任的人員、 CRO責(zé)任人的責(zé)任并對外公布;對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)或合同研究組織有證據(jù)證明其數(shù)據(jù)真實，經(jīng)查證屬實的，不視為故意造假。對不規(guī)范行為不能作出合理解釋及數(shù)據(jù)不完整，不能作出安全性、有效性判斷的，其注冊申請不予批準(zhǔn);對不規(guī)范行為能夠作出合理解釋，對不完整的數(shù)據(jù)能夠進(jìn)行補(bǔ)正，并證明其有效性安全性的，申請人可以補(bǔ)正后由審評中心按程序?qū)徳u。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范、不完整問題，大事化小、重事輕處;對不規(guī)范、不完整問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。三是不追求撤回數(shù)量，只看數(shù)據(jù)是否真實完整規(guī)范。對各地區(qū)、各申報企業(yè)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)撤回多少，沒有數(shù)量要求。是否撤回由申請人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自查基礎(chǔ)上自行決定，任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求申請者撤回的，需說明原因，并向當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門報告其存在真實性、完整性、規(guī)范性的具體問題。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。

編輯推薦：

《中國執(zhí)業(yè)藥師》雜志，推薦資料匯總

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考情分析及各科章節(jié)分值分布匯總

歷年執(zhí)業(yè)藥師資格考試通過率及考試人數(shù)匯總(2007-2014年)

執(zhí)業(yè)藥師考試用書匯總及指定教材變化情況解析整理

編輯推薦

分享到：編輯：蘭蘭

上一篇：部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題

下一篇：加強(qiáng)對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)

資料下載精選課程老師直播真題練習(xí)

更多資料