醫(yī)療器械說明書主要內容_醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二
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一、什么是醫(yī)療器械說明書（環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械說明書主要內容）?
醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
二、醫(yī)療器械說明書包括的主要內容
依據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：
(一)產品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
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(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(五)產品技術要求的編號;
(六)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項、（環(huán)球網校醫(yī)學考試網整理醫(yī)療器械說明書主要內容）警示以及提示的內容;
(八)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
(九)產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;
(十)生產日期，使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應當標注的內容。
對于重復使用的醫(yī)療器械，依據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。
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