湖南藥監(jiān)局新規(guī)發(fā)布：這類網(wǎng)絡(luò)平臺至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師
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近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法>的通知》，明確涉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需配備相應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師，自8月1日起正式施行，利好執(zhí)業(yè)藥師就業(yè)，一起來了解一下吧。
上述通知原文如下：
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)國家市場監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號)的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，保障全省公眾用藥安全，省藥品監(jiān)管局組織制定了《湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)。
特此通知。
附件：湖南省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理實(shí)施辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱為藥品管理法)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號)等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 在湖南省內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(以下簡稱為第三方平臺)等企業(yè)應(yīng)遵守本辦法。
第二章 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理
第三條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，如實(shí)填寫藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表(附件1)。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，向核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過多個(gè)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序)等開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明;入駐多個(gè)第三方平臺開展經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺名稱、網(wǎng)店名稱、網(wǎng)店首頁鏈接在報(bào)告內(nèi)容中逐個(gè)列明。
第五條 開展B2B業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)是藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，開展B2C業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)是藥品零售企業(yè)，且須有對應(yīng)的線下實(shí)體門店，無實(shí)體門店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不具備藥品零售資質(zhì)的藥品零售連鎖總部不得開展B2C業(yè)務(wù)。
第六條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或者藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)更新，并告知入駐的第三方平臺。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)店名稱應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)名稱關(guān)鍵詞一致。
第七條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照“七統(tǒng)一”要求開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，藥品零售連鎖總部應(yīng)加強(qiáng)對所屬連鎖門店藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的管理。
第八條 藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店采取委托儲存配送藥品方式開展B2C業(yè)務(wù)，應(yīng)達(dá)到以下條件：
(一)連鎖總部及所屬門店須向其藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售委托儲存配送，并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)。
連鎖總部自設(shè)倉庫或委托同一法人藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的配送中心應(yīng)設(shè)置不少于200平方米獨(dú)立的藥品網(wǎng)售復(fù)核發(fā)貨區(qū)域;
連鎖總部委托第三方藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的，第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)在藥品倉庫內(nèi)設(shè)置不少于500平方米獨(dú)立的藥品網(wǎng)售復(fù)核發(fā)貨區(qū)域。
(二)藥品零售連鎖門店與連鎖總部及受托儲存配送企業(yè)均應(yīng)建立委托儲存配送管理等相關(guān)制度，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，同步記錄網(wǎng)售藥品購銷記錄信息。
(三)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售票據(jù)(含電子票據(jù))由開展銷售的零售連鎖門店開具。
第九條 單體經(jīng)營的藥品零售企業(yè)不得采取委托儲存方式開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，單體藥店和不采取委托儲存方式的藥品零售連鎖門店開展B2C業(yè)務(wù)的(不含網(wǎng)訂店送、網(wǎng)訂店取方式)，應(yīng)設(shè)置滿足網(wǎng)售藥品經(jīng)營規(guī)模的儲存、復(fù)核、發(fā)貨的場地及設(shè)施設(shè)備。
第十條 采取跨省儲存、配送網(wǎng)售藥品且在湖南省內(nèi)開展藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)。
第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)真實(shí)完整記錄藥品網(wǎng)絡(luò)銷售訂單、物流、第三方平臺銷售渠道等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售記錄信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)真實(shí)完整記錄處方、處方審核調(diào)配核對記錄、處方藥購買人實(shí)名、在線藥學(xué)服務(wù)記錄等相關(guān)信息。
第十二條 開展B2C業(yè)務(wù)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在湖南省內(nèi)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應(yīng)符合湖南省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備的相關(guān)要求，并滿足實(shí)際經(jīng)營需要。
第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷售處方藥的，在入駐第三方平臺的首頁、自建網(wǎng)站(含應(yīng)用程序)的首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊的首頁、入駐第三方平臺的商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。
通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。
第十四條 通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實(shí)電子處方合法合規(guī)性，確保電子處方真實(shí)、可靠。
第十五條 通過網(wǎng)絡(luò)零售處方藥的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行實(shí)名制。企業(yè)應(yīng)登記藥品使用者的姓名和藥品購買者的姓名。處方藥實(shí)名購買信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
第十六條 通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的，應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容。藥品銷售憑證應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。
第十七條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》的相關(guān)要求。
第十八條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品監(jiān)督管理部門明令禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。
在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者發(fā)生其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門及有關(guān)部門的規(guī)定開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。
第三章 第三方平臺管理
第十九條 第三方平臺提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方服務(wù)前向省藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請，如實(shí)填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表》(附件2)，并提交相關(guān)材料(附件3)。
省藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺提交材料進(jìn)行核對，符合要求的予以備案，在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會公開備案信息(附件4)。
省藥品監(jiān)督管理部門在第三方平臺備案后1個(gè)月內(nèi)，組織對其開展現(xiàn)場檢查，不符合要求的取消其備案號。
第三方平臺的公示備案信息如發(fā)生變化，其應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案;其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新。
第三方平臺不再提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺首頁顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，主動向省藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案。取消備案的材料應(yīng)當(dāng)包括擬取消的備案信息及不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的承諾聲明等。已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)重新向省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
第三方平臺的實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門公示10個(gè)工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的取消備案。省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依法處理。
第二十條 湖南省內(nèi)企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《電信增值業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》，還應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，至少配備兩名具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)配備滿足實(shí)際經(jīng)營需要的藥學(xué)技術(shù)人員，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條 第三方平臺承接電子處方的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的資質(zhì)進(jìn)行審核并簽訂協(xié)議，協(xié)助入駐平臺開展處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對接處方提供單位。
第二十二條 第三方平臺應(yīng)對本平臺上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，履行審核、監(jiān)測、管控等管理責(zé)任，及時(shí)處置違法違規(guī)信息。
第二十三條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，并建立登記檔案。檔案內(nèi)容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;
(二)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證;
(三)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料。
(四)零售連鎖藥店還需提供連鎖總部同意入駐的證明材料。
第二十四條 第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息，確保有關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供信息保存相關(guān)技術(shù)支持。相關(guān)信息至少包括：
(一)入駐企業(yè)的檔案;
(二)藥品展示信息;
(三)交易記錄;
(四)提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息;
(五)藥品配送信息;
(六)投訴舉報(bào)及處置信息;
(七)為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供服務(wù)的第三方平臺，還應(yīng)當(dāng)保存開具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信息;
(八)可能影響藥品信息追溯的其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。
第二十五條 第三方平臺應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售定期檢查制度，對入駐平臺企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)銷售藥品、藥品發(fā)貨地址與企業(yè)證照地址不一致、處方藥銷售不規(guī)范等行為，應(yīng)及時(shí)督促相關(guān)企業(yè)整改，逾期不改的應(yīng)采取措施管控。
第二十六條 第三方平臺應(yīng)建立質(zhì)量管理報(bào)告制度，構(gòu)建與藥品監(jiān)督管理部門的常態(tài)化質(zhì)量管理信息溝通及協(xié)查管理機(jī)制，每年1月上旬向湖南省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告上年度入駐平臺開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的湖南省內(nèi)企業(yè)名單;及時(shí)向入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)所在地縣市區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告違法違規(guī)發(fā)布藥品信息、銷售藥品的有關(guān)情況;按藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作要求，及時(shí)提供所需的相關(guān)信息記錄及技術(shù)支持。
第二十七條 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺應(yīng)落實(shí)國家、省藥品監(jiān)督管理部門的管理措施。
第四章 監(jiān)管職責(zé)
第二十八條 省藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)湖南省內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的報(bào)告與監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處和移送。
第二十九條 縣市區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的報(bào)告與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處和移送。
第三十條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)、產(chǎn)業(yè)協(xié)會等組織機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會共治。
第五章 附 則
第三十一條 本辦法有關(guān)術(shù)語簡稱的含義：
(一)B2B：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部通過網(wǎng)絡(luò)向其他具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)或單位銷售藥品。
(二)B2C：藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售藥品。
(三)七統(tǒng)一：藥品零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理要求：統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
第三十二條 本辦法自2024年8月1日起施行，有效期5年。
附件：1. 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表
2. 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表
3. 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案材料清單
4. 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案信息
附件下載地址：http://www.hunan.gov.cn/hnszf/xxgk/wjk/szbm_1/bmgljg_19944/hnsypjdglj/gfxwj/202407/t20240711_33353382.html
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