2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥物警戒重要作用

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　　1.藥品審批上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)未上市藥品開展藥物警戒。

　　2.發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假藥流入市場(chǎng)如“齊二藥事件”：2006年4月，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院使用“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎衰竭，經(jīng)查明原因?yàn)椋涸撍幪幏街斜急换ぴ?ldquo;二甘醇”所替代，而“二甘醇”正是l937年美國(guó)磺胺酏劑事件的元兇，該事件曾導(dǎo)致l07人死亡的歷史悲劇。

　　3.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題如“欣弗事件”：青海省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)患者使用“欣弗”后出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)癥狀，經(jīng)查明原因?yàn)椋喊不杖A源公司違反規(guī)定生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌。

　　4.評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)一效益如“魚腥草事件”：2003年8月，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)了魚腥草注射液可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家中心在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對(duì)該品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)。通報(bào)發(fā)出后，各地仍有大量的不良反應(yīng)出現(xiàn)。分析病例報(bào)告來源和涉及企業(yè)、批號(hào)無明顯集中現(xiàn)象，說明不良反應(yīng)可能是該類品種的共性問題。為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，國(guó)家局依法做出了決定：暫停使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。

　　5.發(fā)現(xiàn)安全性問題根源修改說明書 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況及結(jié)果分析論證，“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”、“葛根素注射液”、“甘露聚糖肽”等品種采取了修改藥品說明書的措施。

　　6.發(fā)現(xiàn)處方問題修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)如“關(guān)木通事件”。

　　7.發(fā)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)漏洞如“完達(dá)山刺五加事件”：完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分 藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。

　　8.發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的用藥差錯(cuò) 如超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、違反操作規(guī)程用藥(給藥間 隔、給藥速度、溶解順序等)及不合理聯(lián)合用藥等。
 

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