2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥物警戒精講

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　　2015執(zhí)業(yè)藥師考試知識點精講之藥物警戒，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集整理供考生們參考。

　　藥物警戒要點

　　(1)國內(nèi)外發(fā)生的重要藥害事件的評價

　　(2)藥物警戒的信息

　　世界衛(wèi)生組織關于藥物警戒的定義和目的如下：藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據(jù)而不被認可的適應證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與化學藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。

　　藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：(1)早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應及其相互作用。(2)發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應的增長趨勢。(3)分析藥品不良反應的風險因素和可能的機制。(4)對風險/效益評價進行定量分析，發(fā)布相關信息，促進藥品監(jiān)督管理和指導臨床用藥。

　　一、國內(nèi)外發(fā)生的重要藥害事件的評價(記住重要藥害事件)

　　近年來，藥品不良事件瀕發(fā)不斷，引起政府主管部門、醫(yī)藥工作者、廣大公眾、社會與新聞媒體的極大關注。國內(nèi)外無數(shù)次慘痛的ADE，促使我們清醒認識到，只管好事后監(jiān)測和善后是遠遠不夠的。所有的ADE都是以血和生命代價為起始，同時又以巨大經(jīng)濟損失和法律制裁而告終!因此，對待ADE應像對待疾病一樣，要徹底轉(zhuǎn)變觀念——▲藥物警戒的宗旨——做到預防為主，通過各種警戒措施，盡可能把ADE消滅在萌芽狀態(tài)。因此，引發(fā)藥物警戒的概念。

　　▲近年發(fā)生的嚴重不良反應和不良事件表

　　▲考試幾率最大的：

　　①苯丙醇胺(PPA)召回事件——腦卒中危險增加

　?、谖髁⒎ニ?拜斯亭)召回事件——橫紋肌溶解癥、肌痛

　?、垴R兜鈴酸(關木通、廣防己、青木香)事件——腎損傷和腎衰竭

　?、芰_非昔布(萬絡)召回事件——心血管事件

　?、菁犹嫔承?天坤)召回事件——血糖異常、糖尿病

　?、蘖辆姿丶尤胫軇┒蚀?齊二藥)事件——腎衰竭

　　⑦培高利特(協(xié)良行)召回事件——心臟瓣膜病

　?、嗵婕由_(澤馬可)召回事件——心絞痛、心臟病、腦卒中

　　二、藥物警戒信息(記住實例，記憶量大，請酌情記憶)

　　(一)國外藥物警戒信息

　　(1)美國FDA警告丙硫氧嘧啶的肝損傷風險。

　　(2)加拿大警告 非典型抗精神病藥可引起粒細胞缺乏癥。

　　▲(3)歐盟警告氯吡格雷和質(zhì)子泵抑制劑(奧美拉唑)合用可致血栓性不良事件。

　　(4)加拿大限制吡羅昔康的使用

　　認為吡羅昔康不宜再用于短期疼痛和炎癥的治療。因為與其他同類藥品相比，吡羅昔康的嚴重皮膚反應和胃腸道損害風險更高。

　　▲(5)歐盟警告短效β受體激動劑引起心肌缺血風險。(沙丁胺醇、**特羅、麻黃堿、**那林)

　　歐洲藥品管理局藥物警戒工作組決定在所有短效β受體激動劑的產(chǎn)品信息中添加禁忌證說明和心肌缺血的風險警告，歐盟批準的短效β受體激動劑包括沙丁胺醇，特布他林、班布特羅、非諾特羅、利托君、丙卡特羅、克侖特羅、妥布特羅、瑞普特羅、麻黃堿、奧西那林和海索那林。

　　(6)澳大利亞警告二甲雙胍乳酸酸中毒風險。

　　▲(7)澳大利亞警告拉坦前列素和羅格列酮可能導致藥源性黃斑水腫。

　　▲(8)美國警告丙戊酸鹽致神經(jīng)管缺陷的風險“在妊娠期間使用丙戊酸鹽可增加致畸風險，包括神經(jīng)管畸形。

　　▲(9)美國FDA警告口服雙膦酸鹽制劑的腎損害風險。

　　▲(10)澳大利亞警告高劑量維生素B6導致周圍神經(jīng)病變。

　　(11)歐盟限制使用口服莫西沙星

　　認為應限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎時，只有當其他抗菌藥都無法使用或治療無效時，才能使用莫西沙星。主要是考慮到肝損害不良事件的增加。

　　(12)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息：根據(jù)對12歲以下兒童用非處方類感冒咳嗽藥的評估結(jié)果，加拿大衛(wèi)生部要求生產(chǎn)企業(yè)修改此類藥品標簽。涉及以下四類有效成分的口服感冒咳嗽藥，注明不能用于6歲以下兒童。①抗組胺藥：馬來酸溴苯那敏、馬來酸氯苯那敏、富馬酸氯馬斯汀、馬來酸右氯苯那敏、鹽酸苯海拉明、鹽酸二苯拉林、琥珀酸多西拉敏、馬來酸非尼拉敏、枸櫞酸苯托沙敏、鹽酸異丙嗪、馬來酸吡拉明、鹽酸曲普利啶;(那敏、拉敏、沙敏、拉明、拉林)②鎮(zhèn)咳藥：右美沙芬、氫溴酸右美沙芬;③祛痰藥：愈創(chuàng)甘油醚;④減鼻充血藥：麻黃素(鹽酸鹽/硫酸鹽)、去氧腎上腺素(鹽酸鹽/硫酸鹽)、偽麻黃堿(鹽酸鹽/硫酸鹽)。

　　▲(13)加拿大衛(wèi)生部向加拿大公眾通告卡馬西平最新安全性信息，稱亞裔患者服用卡馬西平有導致嚴重皮膚反應的風險，嚴重的皮膚反應包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。

　　(二)我國藥物警戒信息(記住實例)

　　▲(1)SFDA警告頭孢曲松不宜與含鈣注射液(葡萄糖酸鈣、氯化鈣、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、復方乳酸鈉葡萄糖注射液)直接混合，因為會導致微粒的形成。

　　▲(2)SFDA修訂鹽酸吡格列酮制劑說明書 ①在說明書的頂端增加有關充血性心力衰竭的黑框警告內(nèi)容;②在不良反應項下增加黃斑水腫和骨折。(羅格列酮也可導致藥源性黃斑水腫)▲(3)SFDA修訂阿昔洛韋制劑說明書 阿昔洛韋靜脈制劑說明書修訂內(nèi)容：增加黑框警示，內(nèi)容為阿昔洛韋可引起急性腎衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時，可造成死亡。

　　▲(4)SFDA發(fā)布關于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明的公告(減肥藥，可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重不良反應。)

　　(5)SFDA修訂多巴胺受體激動劑制劑說明書在左旋多巴(包括含有左旋多巴的復方制劑)、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑的說明書 [不良反應]項下增加“國外已有患者使用多巴胺受體激動劑類藥品治療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進的病例報告，尤其在高劑量時，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。”

　　(6)SFDA修訂拉莫三嗪片說明書在說明書[注意事項]項下增加“癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風險升高”。

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