2015執(zhí)業(yè)藥師考試：蛋白多肽藥物的普通注射劑
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(一)處方設計
蛋白多肽類藥物制劑，可用于im或iv輸注等對其要求與一般注射基本相同。
(二)多肽和蛋白質類藥物的穩(wěn)定化
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pH值對蛋白多肽藥物的穩(wěn)定性和溶解度均有重要影響。大多數(shù)蛋白多肽類藥物在pH4～10范圍內是比較穩(wěn)定的，在等電點時最穩(wěn)定。常用的緩沖劑包括枸櫞酸鹽緩沖鹽，磷酸緩沖鹽等。
2.鹽類
無機鹽類對蛋白質的穩(wěn)定性和溶劑度有比較復雜的影響。
3.表面活性劑
蛋白多肽藥物對表面活性是非常敏感的。含長鏈脂肪酸的離子型表面活性劑或其中性化合物均可引起蛋白質的變性。少量非離子型表面活性劑可防止蛋白質的聚集。
4.糖和多元醇
糖和多元醇可增加蛋白質藥物在水中的穩(wěn)定性。常用的糖類有蔗糖、葡萄糖、海藻糖等，多元醇有甘油，甘露醇，山梨醇、PEG和肌醇等
5.大分子化合物
血清蛋白(HSA)可穩(wěn)定蛋白多肽類藥物。
6.氨基酸
一些氨基酸如組氨酸、甘氨酸、天冬氨酸鈉、谷氨酸等可以增加蛋白質藥物在給定pH下的溶解度。并提高其穩(wěn)定性。
7.其他
(三)制備工藝及影響因素
蛋白多肽藥物注射劑的制備工藝與一般注射劑基本相同。
(四)質量控制與穩(wěn)當性評價
蛋白多肽藥物與一般藥物一樣需要進行一些常見質量指標的檢測。進行蛋白多肽藥物穩(wěn)定性評價時一般不能用高溫加速試驗的方法來預測藥物在室溫下的有效期，因蛋白多肽藥物在高溫與室溫下的變化是不一致的。
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