2015執(zhí)業(yè)藥師考試:新藥進(jìn)行臨床試驗申請規(guī)定
新藥進(jìn)行臨床試驗申請規(guī)定是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的重點(diǎn)內(nèi)容,望大家牢記。
新藥進(jìn)行臨床試驗申請規(guī)定:
第五十條 申請人完成臨床前研究后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。
第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查,對申報資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的,還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品,并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗,對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,并抄送申請人。
第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后,應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評,必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料,并說明理由。完成技術(shù)審評后,提出技術(shù)審評意見,連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。
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