藥品批次劃分原則:藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)
藥品批的劃分原則,是根據(jù)不同品種藥品劃分的原則有不同。 1、無(wú)菌藥品批的劃分原則: (1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、非無(wú)菌藥品批的劃分原則: (1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 3、原料藥批的劃分原則: (1)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (2)間歇生產(chǎn)的原料藥,可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?;旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并有可追蹤的記錄。 4、中藥制劑批的劃分原則: (1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 如采用分次混合,經(jīng)驗(yàn)證,在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 (2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
最新資訊
- 考前沖刺!2024年執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)試技巧直播課講義下載(中藥)2024-10-16
- 應(yīng)試技巧!2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義(西藥)2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)詳解:頸椎病2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試??伎键c(diǎn):消化性潰瘍2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試??伎键c(diǎn):濕疹的聯(lián)合用藥2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn):關(guān)節(jié)炎2024-10-09
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試記憶考點(diǎn):痔瘡2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試考點(diǎn):冠心病2024-09-29
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn):計(jì)劃生育與避孕2024-09-26
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師資格考試重要考點(diǎn):缺鐵性貧血2024-09-25