官方解讀《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》|執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注

《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀

一、這次制定出臺《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》(以下簡稱《意見》)的背景和重要意義是什么?

實(shí)施基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛(wèi)生健康領(lǐng)域作出的重要戰(zhàn)略部署。新一輪深化醫(yī)改啟動以來，國家基本藥物制度作為一項重大民生工程，經(jīng)歷了制度創(chuàng)新、配套政策不斷完善的發(fā)展歷程，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障人民群眾基本用藥發(fā)揮了基礎(chǔ)作用，對助力深化醫(yī)改、降低藥品價格、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、緩解“看病貴”問題等發(fā)揮了積極作用。但是，隨著經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和醫(yī)改不斷深化，當(dāng)前基本藥物制度已不能滿足人民日益增長的美好生活需要和健康需求，突出表現(xiàn)在基本藥物不能完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機(jī)制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機(jī)制還不健全等方面，亟需順應(yīng)新時代新形勢新要求，加強(qiáng)制度頂層設(shè)計，進(jìn)一步完善相關(guān)政策。

完善國家基本藥物制度是深化醫(yī)改、強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生基本公共服務(wù)的重要舉措。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》明確提出要鞏固完善基本藥物制度。2018年深化醫(yī)改工作將制定完善國家基本藥物制度的指導(dǎo)性文件列為重點(diǎn)任務(wù)予以安排。根據(jù)黨中央、國務(wù)院的決策部署和深化醫(yī)改工作安排，今年以來，國家衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門在深入調(diào)研、廣泛聽取各方意見的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》。按照國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組會議精神，廣泛征求、充分吸收國家有關(guān)部門、省級衛(wèi)生健康部門、行業(yè)協(xié)會、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方面的意見和建議，8月30日經(jīng)國務(wù)院第22次常務(wù)會議審議原則通過。

《意見》強(qiáng)化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策，注重與三醫(yī)聯(lián)動改革做好銜接，不僅有利于基本藥物制度自身建設(shè)，帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)全面推進(jìn)，保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，也有利于促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，推動分級診療制度建立，有利于深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級。

二、與基本藥物制度現(xiàn)行政策相比較，《意見》有哪些特色和亮點(diǎn)?

《意見》是對現(xiàn)行基本藥物制度的繼承和發(fā)展，重點(diǎn)從以下5個方面進(jìn)行了調(diào)整完善：一是在目錄遴選方面，更加注重突出藥品臨床價值，堅持動態(tài)調(diào)整和調(diào)入調(diào)出并重。對新審批上市療效確切、價格合理、效果較好的藥品，能夠更好地滿足疾病防治需求的，也可以考慮納入目錄。同時，考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補(bǔ)藥品是制度建設(shè)初期過渡性措施，《意見》明確原則上各地不增補(bǔ)藥品，這也便于比較分析各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用情況。二是在保障供應(yīng)方面，更加注重發(fā)揮好政府和市場兩方面作用，總結(jié)借鑒近年來藥品集中分類采購和解決藥品短缺的有效經(jīng)驗(yàn)做法，從鼓勵企業(yè)技術(shù)改造、完善采購配送機(jī)制、加強(qiáng)短缺預(yù)警應(yīng)對等作出系統(tǒng)安排，特別強(qiáng)調(diào)要提前預(yù)防藥品短缺，通過監(jiān)測預(yù)警及早應(yīng)對藥品易短缺問題，多渠道、多方式保障基本藥物不斷檔、不缺貨。三是在配備使用方面，更加注重基層與二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥做好銜接，助力分級診療制度建設(shè)，強(qiáng)調(diào)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，規(guī)范上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的品種、劑型、規(guī)格，實(shí)現(xiàn)上下聯(lián)動，為基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、小病在基層、康復(fù)回社區(qū)提供用藥保障。同時，通過醫(yī)保支付方式改革和財政補(bǔ)助等方式，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥的激勵約束機(jī)制。四是在保證質(zhì)量方面，更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄,進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是“安全藥”、“放心藥”的特點(diǎn)。五是降低負(fù)擔(dān)方面，更加注重與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生、疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或調(diào)整甲乙分類，逐步提高實(shí)際保障水平，最大程度減輕患者藥費(fèi)支出，增強(qiáng)群眾獲得感。

三、《意見》的實(shí)施，將為群眾帶來哪些利好實(shí)惠?

國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基本公共服務(wù)的重要內(nèi)容，關(guān)系醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，關(guān)系人民群眾切身利益?！兑庖姟返膶?shí)施，將從以下方面惠及人民群眾。一是國家基本藥物覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，還聚焦癌癥、兒童、丙肝等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。二是更好滿足分級診療需求，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購確定的品種、劑型、規(guī)格、廠家、價格，解決了上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥不銜接問題，為患者在基層就近就醫(yī)提供更多便利，讓患者少跑路、少花錢。三是基本藥物質(zhì)量更有保證，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，明確要優(yōu)先納入基本藥物目錄，并鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用，同時通過實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等措施，為患者提供質(zhì)量安全信得過的藥品。四是基本藥物供應(yīng)更有保障，在有效解決“已短缺”藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，特別加強(qiáng)“易短缺”藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警，把提早防范作為解決短缺苗頭問題的重要措施，為患者提供持續(xù)生產(chǎn)供應(yīng)的基本藥物，讓患者不再為買不到藥而憂。五是促進(jìn)改革聯(lián)動更有效，集中帶量采購降藥價，合理用藥降藥費(fèi)，在醫(yī)保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，逐步提高基本藥物實(shí)際保障水平，讓患者愿意使用基本藥物。

四、基本藥物制度鏈條長、環(huán)節(jié)多，涉及部門多，協(xié)調(diào)任務(wù)重，有哪些措施保障《意見》順利實(shí)施?

從近幾年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)看，鞏固完善基本藥物制度，必須要發(fā)揮中央和地方兩方面積極性，落實(shí)政府責(zé)任，做到有目標(biāo)、有計劃、有分工、有落實(shí)、有檢查、有評估、有完善。為此，《意見》明確要求：一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，各級政府將基本藥物制度實(shí)施情況納入政府績效考核工作體系，各相關(guān)部門要細(xì)化政策措施，明確工作要求，加強(qiáng)協(xié)作配合，健全長效工作機(jī)制。二是加強(qiáng)督導(dǎo)評估，建立健全基本藥物制度實(shí)施督導(dǎo)評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，根據(jù)督導(dǎo)評估結(jié)果及時完善基本藥物制度相關(guān)政策。三是加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，堅持正確輿論導(dǎo)向，加強(qiáng)政策解讀，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)新媒體等多種形式，充分宣傳基本藥物制度的目標(biāo)定位、重要意義和政策措施，營造基本藥物制度實(shí)施的良好社會氛圍。

五、基本藥物目錄遴選和調(diào)整備受各界關(guān)注，《意見》對加強(qiáng)基本藥物目錄管理有哪些創(chuàng)新之處?

基本藥物目錄是基本藥物制度的龍頭和實(shí)施載體，基本藥物品種數(shù)量、類別結(jié)構(gòu)與基本藥物制度實(shí)施效果密切相關(guān)。《意見》總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家(地區(qū))藥物名冊遴選程序及原則，對基本藥物目錄管理提出以下舉措：一是堅持防治必需，以滿足疾病防治基本用藥需求為導(dǎo)向，基本藥物品種數(shù)量能夠滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，以及兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。二是強(qiáng)化循證決策，調(diào)入和調(diào)出并重，突出藥品臨床價值，以診療規(guī)范、臨床診療指南和老師共識為依據(jù)，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種。重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。三是動態(tài)調(diào)整目錄，對基本藥物目錄定期評估，動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年。對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。除少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥外，原則上各地不增補(bǔ)藥品。四是加強(qiáng)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥銜接，適應(yīng)分級診療制度建設(shè)需求，推進(jìn)市(縣)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購，規(guī)范基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。

六、藥品短缺是近年來各界普遍關(guān)注的熱點(diǎn)問題，短缺原因復(fù)雜，有哪些措施能夠保障基本藥物持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)?

保障生產(chǎn)供應(yīng)是提高基本藥物可及性的基礎(chǔ)和前提。短缺藥品供應(yīng)保障是一項長期性工作，這個問題不是中國獨(dú)有，而是市場發(fā)展過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題，也是各個國家都面臨的共同問題。黨中央、國務(wù)院高度重視，《意見》充分借鑒吸收《關(guān)于公立醫(yī)院藥品集中采購的意見》、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等文件要求和做法，重點(diǎn)圍繞防范和解決藥品短缺問題提出一系列改革舉措。一是制定支持政策，增強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)能力。通過完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵基本藥物企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，推動優(yōu)勢企業(yè)建設(shè)與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，促進(jìn)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。同時，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。二是完善采購機(jī)制，增強(qiáng)生產(chǎn)供應(yīng)動力。落實(shí)藥品分類采購，采取集中招標(biāo)、帶量采購，通過競爭逐步減少中標(biāo)的供貨企業(yè)數(shù)量，提高行業(yè)集中度，引導(dǎo)企業(yè)合理降價。同時，嚴(yán)格協(xié)議約定和合同執(zhí)行，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時與企業(yè)結(jié)算貨款，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)積極性。三是強(qiáng)化信息聯(lián)通，增強(qiáng)風(fēng)險防范能力。通過全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多環(huán)節(jié)采集信息，實(shí)現(xiàn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品網(wǎng)絡(luò)直報，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險，區(qū)別不同短缺原因分類應(yīng)對。四是強(qiáng)化政府主導(dǎo)，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力。對于臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素造成市場供應(yīng)易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，在保障企業(yè)合理利潤，生產(chǎn)通過市場撮合確定合理采購價格、定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一配送、納入儲備等措施保證供應(yīng)。

此外，《意見》對企業(yè)提出了具體要求，明確生產(chǎn)企業(yè)作為保障基本藥物供應(yīng)配送的第一責(zé)任人，要切實(shí)履行合同，尤其要保障偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送。因企業(yè)原因造成用藥短缺，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，并列入失信記錄。對壟斷原料市場和推高藥價導(dǎo)致藥品短缺，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位行為的，依法開展反壟斷調(diào)查，加大懲處力度。

七、在推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物方面，《意見》有哪些具體舉措?

將基本藥物作為臨床首選，醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意配、醫(yī)務(wù)人員愿意開是保障患者用得上、用得好基本藥物的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《意見》明確堅持基本藥物主導(dǎo)地位，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配備和優(yōu)先使用基本藥物為主線，以建立激勵約束機(jī)制為重點(diǎn)，總結(jié)吸收各地在實(shí)施基本藥物制度過程中促進(jìn)基本藥物優(yōu)先使用的經(jīng)驗(yàn)做法，充分尊重醫(yī)學(xué)規(guī)律和臨床用藥需求，綜合發(fā)揮醫(yī)保、財政等政策杠桿作用，從多個角度提出了促進(jìn)基本藥物優(yōu)先使用的改革措施。一是提高基本藥物使用量，強(qiáng)調(diào)基本藥物適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括大醫(yī)院，《意見》要求以省為單位明確公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用比例，做好上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。二是提高基本藥物認(rèn)知度，要求藥品集中采購平臺和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進(jìn)行標(biāo)注，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用。三是加大基本藥物培訓(xùn)力度，要求對醫(yī)師、藥師和管理人員普遍開展基本藥物制度和基本藥物臨床應(yīng)用指南、處方集培訓(xùn)，全面提高基本藥物合理使用和管理水平。四是加強(qiáng)臨床使用監(jiān)測，建立健全國家、省兩級藥品使用監(jiān)測平臺以及國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備品種、使用數(shù)量、采購價格、供應(yīng)配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規(guī)范，對處方點(diǎn)評發(fā)現(xiàn)無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報。五是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生動力，通過深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制。將基本藥物使用情況與基層實(shí)施基本藥物制度補(bǔ)助資金的撥付掛鉤。六是加強(qiáng)基本藥物使用績效評估，開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價，并對基本藥物從原料供應(yīng)到生產(chǎn)、流通、使用、價格、報銷等全過程實(shí)行動態(tài)監(jiān)測，既指導(dǎo)臨床安全合理用藥，也為基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整、評估制度惠民成效、完善政策措施提供客觀依據(jù)。

八、有哪些措施更好保障基本藥物質(zhì)量安全可靠?

國家藥品安全規(guī)劃一直將基本藥物放在重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展地位，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。《意見》從生產(chǎn)、采購、使用、評價、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)明確要求，采取多種措施保證基本藥物品質(zhì)優(yōu)良。一是加大產(chǎn)品抽檢力度，對基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結(jié)果。二是加強(qiáng)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管，著重對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量。三是加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價。四是建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，對通過一致性評價的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開展一致性評價，未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價、價格適宜的基本藥物。五是加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。