由《我不是藥神》引發(fā)的對仿制藥的思考
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《我不是藥神》是由真實發(fā)生的事情改編的，剛一播出就得到不錯的成績。故事中，因為白血病患者買不起昂貴的瑞士諾華公司生產(chǎn)的名為“格列衛(wèi)”的抗癌藥，選擇了印度的仿制藥，并成為了該藥的代理。那么，為什么中國沒有這樣的仿制藥，為什么印度的仿制藥會比國內(nèi)便宜?
通過“藥俠”原型陸勇介紹，印度對仿制藥有很多政策方面的支持，一個藥的研發(fā)以及生產(chǎn)注冊的費用，基本上在100萬到150萬人民幣左右。印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，全世界有20%的仿制藥從印度出口。但在中國卻屬于假藥。
所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。藥品的化合物專利到期后，其他廠家就可以生產(chǎn)一模一樣的藥物。1984年美國通過“哈茨沃克曼法案”，規(guī)定專利藥到期后，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當即可，仿制藥由此產(chǎn)生。因為仿制藥減少了臨床試驗費用，也沒有專利費，因此價格大大低于專利藥。
事實上，中國是全球第二大醫(yī)藥消費市場，也是仿制藥生產(chǎn)使用大國。據(jù)報道，我國現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥，2017年中國仿制藥市場規(guī)模達到了5000億元，提供了制藥企業(yè)的主要營業(yè)收入。但中國仿制藥長期存在質(zhì)量低、藥效差的問題。
2006年，當時的藥監(jiān)總局局長鄭筱萸因降低藥品審批標準造成假藥致人死亡，以及巨額受賄被執(zhí)行死刑。此后十年，中國醫(yī)藥審批也變得步伐謹慎，改革緩慢。今年4月，國務(wù)院辦公廳才發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，解決國內(nèi)仿制藥長期存在的一致性評價問題。仿制藥企業(yè)也被認定為高新技術(shù)企業(yè)，可以享受15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠。
為什么印度的仿制藥會比國內(nèi)便宜?比較有代表性的觀點是，國內(nèi)醫(yī)藥市場集中度低，藥企“多、小、散、亂”，制造工藝不行；再加上國內(nèi)藥企做仿制藥審批周期長、缺乏評審標準等制度性原因，優(yōu)質(zhì)價廉的仿制藥自然難覓蹤影。然而從現(xiàn)實角度看，我們強勢的公立醫(yī)院更喜歡高價藥，“以藥養(yǎng)醫(yī)”成普遍現(xiàn)象。在這樣畸形的購銷結(jié)構(gòu)下，你覺得醫(yī)藥企業(yè)還有能力和積極性搞研發(fā)和提高質(zhì)量嗎？恐怕“研發(fā)”費用都成了打開醫(yī)院大門的回扣。最終的結(jié)果是，我國制藥企業(yè)的平均毛利高達400%以上，但凈利潤率僅在13%左右，大部分利潤都被營銷費用消耗了。
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