由《我不是藥神》引發(fā)的對(duì)仿制藥的思考
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《我不是藥神》是由真實(shí)發(fā)生的事情改編的，剛一播出就得到不錯(cuò)的成績(jī)。故事中，因?yàn)榘籽』颊哔I(mǎi)不起昂貴的瑞士諾華公司生產(chǎn)的名為“格列衛(wèi)”的抗癌藥，選擇了印度的仿制藥，并成為了該藥的代理。那么，為什么中國(guó)沒(méi)有這樣的仿制藥，為什么印度的仿制藥會(huì)比國(guó)內(nèi)便宜?
通過(guò)“藥俠”原型陸勇介紹，印度對(duì)仿制藥有很多政策方面的支持，一個(gè)藥的研發(fā)以及生產(chǎn)注冊(cè)的費(fèi)用，基本上在100萬(wàn)到150萬(wàn)人民幣左右。印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，全世界有20%的仿制藥從印度出口。但在中國(guó)卻屬于假藥。
所謂仿制藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。藥品的化合物專(zhuān)利到期后，其他廠家就可以生產(chǎn)一模一樣的藥物。1984年美國(guó)通過(guò)“哈茨沃克曼法案”，規(guī)定專(zhuān)利藥到期后，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可，仿制藥由此產(chǎn)生。因?yàn)榉轮扑帨p少了臨床試驗(yàn)費(fèi)用，也沒(méi)有專(zhuān)利費(fèi)，因此價(jià)格大大低于專(zhuān)利藥。
事實(shí)上，中國(guó)是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，也是仿制藥生產(chǎn)使用大國(guó)。據(jù)報(bào)道，我國(guó)現(xiàn)有的18.9萬(wàn)個(gè)藥品批文中，有95%屬于仿制藥，2017年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了5000億元，提供了制藥企業(yè)的主要營(yíng)業(yè)收入。但中國(guó)仿制藥長(zhǎng)期存在質(zhì)量低、藥效差的問(wèn)題。
2006年，當(dāng)時(shí)的藥監(jiān)總局局長(zhǎng)鄭筱萸因降低藥品審批標(biāo)準(zhǔn)造成假藥致人死亡，以及巨額受賄被執(zhí)行死刑。此后十年，中國(guó)醫(yī)藥審批也變得步伐謹(jǐn)慎，改革緩慢。今年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳才發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，解決國(guó)內(nèi)仿制藥長(zhǎng)期存在的一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題。仿制藥企業(yè)也被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，可以享受15%的企業(yè)所得稅優(yōu)惠。
為什么印度的仿制藥會(huì)比國(guó)內(nèi)便宜?比較有代表性的觀點(diǎn)是，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)集中度低，藥企“多、小、散、亂”，制造工藝不行；再加上國(guó)內(nèi)藥企做仿制藥審批周期長(zhǎng)、缺乏評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等制度性原因，優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的仿制藥自然難覓蹤影。然而從現(xiàn)實(shí)角度看，我們強(qiáng)勢(shì)的公立醫(yī)院更喜歡高價(jià)藥，“以藥養(yǎng)醫(yī)”成普遍現(xiàn)象。在這樣畸形的購(gòu)銷(xiāo)結(jié)構(gòu)下，你覺(jué)得醫(yī)藥企業(yè)還有能力和積極性搞研發(fā)和提高質(zhì)量嗎？恐怕“研發(fā)”費(fèi)用都成了打開(kāi)醫(yī)院大門(mén)的回扣。最終的結(jié)果是，我國(guó)制藥企業(yè)的平均毛利高達(dá)400%以上，但凈利潤(rùn)率僅在13%左右，大部分利潤(rùn)都被營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用消耗了。
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