中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

考點(diǎn)一、中成藥通用名稱(chēng)命名

(一)中成藥通用名稱(chēng)命名基本原則

1.“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則

中成藥通用名稱(chēng)應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)。一般字?jǐn)?shù)不超過(guò)8個(gè)字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。不應(yīng)采用低俗、迷信用語(yǔ)。名稱(chēng)中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。

2.“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則

中成藥通用名稱(chēng)一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱(chēng)或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱(chēng)命名。不應(yīng)采用代號(hào)、固有特定含義名詞的諧音命名。不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語(yǔ)命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱(chēng)中含藥材名全稱(chēng)及中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的除外)。

3.“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

(二)已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的規(guī)范

對(duì)于已上市中成藥，如存在：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱(chēng)不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的，三種情形，必須更名。對(duì)于藥品名稱(chēng)有地名、人名、姓氏，藥品名稱(chēng)中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

中成藥通用名稱(chēng)更名工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)將組織老師提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱(chēng)批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱(chēng)后括注老名稱(chēng)的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

考點(diǎn)二、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍(2016，A)共1分

1、適用：中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

2、不適用：申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理。

考點(diǎn)三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分、保護(hù)期限(2015，B)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共4分

1、中藥保護(hù)品種的范圍：受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

2、中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分、保護(hù)期限

考點(diǎn)四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

1、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施

(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。

(2)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)“保密的規(guī)定辦理”。

2、其他規(guī)定

(1)被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)，臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定除外。

(2)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)”批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

3、罰則

(1)對(duì)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

(2)偽造《中藥保護(hù)品種證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，由“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)”沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格3倍以下罰款。

提示：對(duì)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

【例題-最佳選擇題】對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以()依法論處。

A、生產(chǎn)假藥

B、生產(chǎn)劣藥

C、生產(chǎn)偽劣物種

D、生產(chǎn)偽劣中藥材

答案：A

【例題-配伍選擇題】

A、梅花鹿 B、馬鹿

C、刺五加 D、當(dāng)歸

(1)禁止采獵的野生藥材物種是：(A)

(2)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是：(B)

(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是：(A)

【例題-配伍選擇題】

A、7 年、7 年 B、7 年、10 年

C、10 年、10 年 D、20 年、10 年

(1)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為：(A)

(2)對(duì)特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為：(C)

(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為：(A)

考點(diǎn)五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理(2017,A)共1分

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

3、2018年2月9日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理事項(xiàng)進(jìn)一步明確。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;③中藥配方顆粒;④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。

5、傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)(首次備案3位變更順序號(hào)為000)。×為省份簡(jiǎn)稱(chēng)。

6、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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