中藥飲片管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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中藥飲片管理

考點(diǎn)一、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管(2016，C)共1分

1、《藥品管理法及實(shí)施條例》：中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管

(1)批準(zhǔn)文號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)管理

①生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)“藥食監(jiān)管部門”批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);

提示：生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。

②實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由“國(guó)藥食監(jiān)管部門”會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

(2)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)“藥食監(jiān)部門”制定的炮制規(guī)范炮制。

(3)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國(guó)家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開(kāi)展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

2、《中藥飲片監(jiān)督管理的通知》：中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管

(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;

(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》。

(3)必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地;

(4)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;

(5)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。

(6)三個(gè)“嚴(yán)禁”

①嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

②嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);

③嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

(7)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);

②嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。

③醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在“地市級(jí)以上食藥監(jiān)部門”備案。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》對(duì)中藥的管理規(guī)定

(1)藥品批發(fā)企業(yè)

①質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有“大學(xué)本科以上”學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

③采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)“標(biāo)明產(chǎn)地”。

(2)藥品零售企業(yè)

①法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備：執(zhí)業(yè)藥師資格。

②儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。

提示：不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

考點(diǎn)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理 (2017，X)(2017,A)共2分

(一)《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定

對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工。

(二)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求

1、人員要求

(1)直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是“中藥學(xué)專業(yè)”技術(shù)人員。

(2)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

2、采購(gòu)：醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。

3、驗(yàn)收：購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

4、保管：藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。

5、調(diào)劑與臨方炮制醫(yī)院對(duì)中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

(1)中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)“復(fù)核后”方可發(fā)出。

(2)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。

提示：中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

(3)罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3—6克。提示：處方保存三年備查。

考點(diǎn)三、毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定(2017,A)共1分

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行“統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)”。

2、毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

【例題-多項(xiàng)選擇題】關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有()。

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

B、出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

答案：ABC

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