2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第十一章復(fù)習(xí)要點

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　　第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　醫(yī)療器械管理(3-4分)

　　保健食品管理(1分)

　　化妝品管理(1分)

　　十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　（一）醫(yī)療器械管理

　　1.醫(yī)療器械管理的基本要求

　　(1)醫(yī)療器械的界定：是指直接或者間接 用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得 ，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 ;

　　其目的是：①疾病 的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷 的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;③生理 結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命 的支持或者維持;⑤妊娠 控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查 ，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　(2)醫(yī)療器械的分類

　　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。

　　如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　(3)產(chǎn)品注冊與備案管理

　　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

　　境內(nèi)第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。境內(nèi)第二類 醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類 醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査 ，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進(jìn)口第一類 醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門 提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　中國香港、中國澳門、中國臺灣醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　　境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人(備案人)申請注冊或者辦理備案。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人 ，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人 ，申請注冊或者辦理備案。

　　(4)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

　　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

　　X1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　X2為注冊形式：

　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于中國香港、中國澳門、中國臺灣的醫(yī)療器械；

　　XXXX3為首次注冊年份；

　　X4為產(chǎn)品管理類別；

　　XX5為產(chǎn)品分類編碼；

　　XXXX6為首次注冊流水號。

　　延續(xù)注冊的，XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

　　第一類醫(yī)療器械備案憑證 編號的編排方式為：

　　X1械備XXXX2XXXX3號。

　　其中：

　　X1為備案部門所在地的簡稱：

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

　　XXXX2為備案年份;

　　XXXX3為備案流水號。

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　　(5)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

　　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效 的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

　　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;⑨產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人 的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

　　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱 ，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文 ，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容： ①含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

　?、蘩萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

　　(1)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

　　按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　(2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 。其中：

　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　(3)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度 ，并采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存 。

　　(4) 醫(yī)療器械使用管理

　　醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性 。

　　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

　　3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回

　　(1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

　　報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報 的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測 ;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

　　其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。 其中嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到單位和個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)通報。

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　　(2)醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理

　　醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

　　醫(yī)療器械再評價遵循“誰審批、誰評價” 的原則。有下列情形之一的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：①根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的;②醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;③國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。

　　再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證 ，并向社會公布。

　　被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。

　　(3)醫(yī)療器械召回管理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

　　根據(jù)啟動召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。

　　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　（二）保健食品管理

　　1.保健食品管理的基本要求

　　(1)保健食品的界定：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的 ，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分為兩類：以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。

　　(2)保健食品的特征

　　保健食品是食品的一個種類，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性;但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能;它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機體功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能，有特定保健功能，富含活性成分，在規(guī)定用量下無毒副作用;普通食品形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規(guī)定用量;需要審批。

　　(3)保健食品批準(zhǔn)文號管理

　　由于政府機構(gòu)改革和職能的調(diào)整，目前保健食品批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的兩種形式。

　　衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品：

　　1996年～2003年7月，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號在有效期內(nèi)仍然有效。

　　國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號。

　　進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號（2000年以前的批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第XXXX號）

　　食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　國家保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

　　保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年 。

　　（三）化妝品管理

　　1.化妝品管理的基本要求

　　(1)化妝品的界定和分類

　　化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

　　《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　(2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理

　　生產(chǎn)許可證管理

　　2013年政府機構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。

　　2013年政府機構(gòu)改革，將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。目前，“兩證合一”的工作正在開展。

　　批準(zhǔn)文號管理

　　2008年機構(gòu)改革后，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局?，F(xiàn)行的批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

　　國產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案 管理。

　　國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXXXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。

　　進(jìn)口特殊用途化妝品：

　　①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字JXXXXXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字JXXXXXXXX；

　　②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。

　　衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(備案號)按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

　　特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次 。

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