2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第十章復(fù)習(xí)要點(diǎn)

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　　第十章　藥品安全法律責(zé)任

　　藥品安全法律責(zé)任概述(1分)

　　生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任(4分)

　　違反藥品監(jiān)管規(guī)定的法律責(zé)任(1-2分)

　　違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任(1-2分)

　　違反藥監(jiān)部門(mén)及其工作人員違法行為的法律責(zé)任(0-1分)

　　十、藥品安全法律責(zé)任

　　(一)藥品安全法律責(zé)任與特征

　　1.藥品安全法律責(zé)任界定和種類

　　(1)藥品安全法律責(zé)任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：

　　以存在違法行為為前提

　　有法律明文規(guī)定違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果

　　有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行

　　由專門(mén)機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任

　　(2)藥品安全法律責(zé)任的種類

　　刑事責(zé)任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)

　　民事責(zé)任(人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年)

　　行政責(zé)任(行政處罰和行政處分)。

　　(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

　　1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任*

　　(1)假藥的認(rèn)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的，

　　沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　3.從重處罰的情節(jié)：生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：

　　①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　?、谏a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;

　?、凵a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

　　④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

　?、萆a(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;

　　⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任：《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，

　　處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

　　對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;

　　致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

　　根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;⑥生產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的;

　　(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡……)

　?、呱a(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;⑧根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡……)

　　最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，

　　以生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為;②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為;③印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為。

　　對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥(劣藥)。

　　此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。

　　應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

　?、菰谧匀粸?zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2：醫(yī)院、屢犯)

　　劣藥的從重情節(jié)相同

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　　(三)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

　　(1)劣藥的認(rèn)定：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：

　?、偕a(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的;

　　②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

　　(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售劣藥的，

　　沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　2.個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任

　　根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，

　　對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;

　　后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

　　根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號(hào))，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬(wàn)元以上的;②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的;③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。

　　最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等各種便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。

　　(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，

　　依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：

　　(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的;

　　(2)個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。

　　(2)從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，

　　責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　有違法所得的，沒(méi)收違法所得;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

　　2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，

　　給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：

　　(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的; (2)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

　　3.許可證、批準(zhǔn)證明文或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

　　(1)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，

　　沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;

　　沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;

　　情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;

　　構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

　　(2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，

　　吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，

　　五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，

　　并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

　　4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

　　(1)藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收;

　　②情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門(mén)吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;

　?、蹣?gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(2)藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法由工商部門(mén)給予處分，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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　　5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

　　6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任:

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

　　7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

　　(1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任：進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

　　(3)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的之外,責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。

　　(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　(1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

　　(2)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任

　　定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。 *

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的; *

　?、畚磳?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律

　　取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員： *

　　①未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的;③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。

　　(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任*

　　未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(5)處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任*

　　處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉品和第一類精神品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

　　(6)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任

　　2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　(1)走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

　　以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條第1款、第3款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。

　　(2)違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

　　未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請(qǐng)材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變?cè)?、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的，由公安機(jī)關(guān)沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學(xué)品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的設(shè)備、工具，

　　處非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門(mén)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門(mén)作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可的申請(qǐng)。

　　3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任:擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任

　　對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，應(yīng)沒(méi)收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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