2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)筆記第二章復(fù)習(xí)要點

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　　第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

　　(一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(2分)

　　(二)國家基本藥物制度(4-5分)

　　（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（2分）

　　1.(1)基本原則*

　　①堅持以人為本 ，把維護(hù)人民健康權(quán)益 放在第一位;

　?、趫猿?strong>立足國情 ，建立中國特色 醫(yī)藥衛(wèi)生體制;

　　③堅持公平與效率統(tǒng)一 ，政府 主導(dǎo)與發(fā)揮市場 機(jī)制作用相結(jié)合;

　　④堅持統(tǒng)籌兼顧 ，把解決當(dāng)前突出問題 與完善制度體系 結(jié)合起來。

　　(2)總體目標(biāo)

　　建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民 的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 ，為群眾提供安全、有效、方便、價廉 的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 。

　　到2011年 ，基本醫(yī)療保障 制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，基本藥物 制度初步建立，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生 服務(wù)體系進(jìn)一步健全，基本公共衛(wèi)生 服務(wù)得到普及，公立醫(yī)院 改革試點取得突破，明顯提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性，有效減輕居民就醫(yī)費用負(fù)擔(dān)，切實緩解“看病難、看病貴”問題。

　　* 到2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立 。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生 服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系 ，比較健全的醫(yī)療保障 體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng) 保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)管理體制和運行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。 *

　　2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

　　建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度* 。四大體系相輔相成，配套建設(shè)，協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　(1)公共衛(wèi)生服務(wù)體系的基本內(nèi)容

　　(2)醫(yī)療服務(wù)體系的基本內(nèi)容

　　(3)醫(yī)療保障體系的基本內(nèi)容

　　(4)藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

　　3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機(jī)制：

　?、俳f(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制 ;

　?、诮⒏咝б?guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行機(jī)制 ;

　?、劢⒄鲗?dǎo)的多元衛(wèi)生投入 機(jī)制;

　?、芙⒖茖W(xué)合理的醫(yī)藥價格 形成機(jī)制;

　?、萁?yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管 體制;

　　⑥建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才 保障機(jī)制;

　?、呓嵱霉蚕淼尼t(yī)藥衛(wèi)生信息 系統(tǒng);

　?、嘟⒔∪t(yī)藥衛(wèi)生法律制度 。

　　（法制體制監(jiān)管，人才價格信息投入運行機(jī)制）

　　4.藥品供應(yīng)保障體系：建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求是加快建立以國家基本藥物 制度為基礎(chǔ) 的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥 。其主要內(nèi)容包括：①建立國家基本藥物制度 。②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通。③完善藥品儲備 制度。支持用量小的特殊用藥 、急救用藥生產(chǎn) 。規(guī)范藥品采購，堅決治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。（建立制度，規(guī)范生產(chǎn)流通、采購儲備）

　　（二）國家基本藥物制度（4-5分）  

　　1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵

　　(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

　　基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 、劑型 適宜、價格 合理、能夠保障供應(yīng) 、公眾可公平獲得 的藥品。*

　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測 評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。國家基本藥物制度為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥物政策的核心 和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ) 。

　　國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施，主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報銷 、財政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法。*

　　(2)實施基本藥物制度的目標(biāo)

　?、偬岣呷罕姭@得基本藥物的可及性 ，保證群眾基本用藥需求;②維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益 ，促進(jìn)社會公平正義;③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性 ;④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為 ，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

　　（規(guī)范行為，維護(hù)可及、權(quán)益公益）

　　(3)基本藥物管理部門及職能

　　國家基本藥物工作委員會* 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié) 的相關(guān)政策 問題，確定國家基本藥物制度 框架，確定國家基本藥物目錄 遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。

　　國家基本藥物工作委員會由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室 設(shè)在國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　2.國家基本藥物目錄管理

　　(1)基本藥物逃選原則和范圍

　　國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備* 的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典 》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布 藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種* 。除急救、搶救用藥外，獨家 生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證 。

　　《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍* ：①含有國家瀕危 野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ) 保健作用，易濫用的;③非 臨床治療首選 的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng) ，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　(嚴(yán)重反應(yīng)、瀕危非首選)

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　　(2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

　　國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年 調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

　　國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整 應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 和基本醫(yī)療保障 水平變化;②我國疾病譜 變化;③藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測評價;④國家基本藥物應(yīng)用 情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 ;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。（需求保障、不良應(yīng)用詢證經(jīng)濟(jì)評價）

　　《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出* ：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消 的;②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷 其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良 反應(yīng)的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價 ，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代 的;⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。（嚴(yán)重反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)評價，取消撤銷替代）

　　(3)國家基本藥物目錄構(gòu)成

　　2009年至今，我國先后公布了2009 年和2012 年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制” 的要求，優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，增加了品種數(shù)量，繼續(xù)堅持中西藥并重，注重與常見病、慢性病 特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用于各級 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用 藥品的依據(jù)。

　　2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片 三個部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種 ，共計520種。

　　第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)*分類 ，名稱采用中文 通用名稱和英文 國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分 的部分，劑型單列 。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能 分類，中成藥采用藥品通用 名稱。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。

　　3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 

　　(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

　　國 務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作;各省 級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū) 內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運行。

　　國 務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗* ，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價 工作;

　　各省 級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗*工作 ，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗;

　　地方 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村 基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

　　(2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

　　《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，對需要完善標(biāo)準(zhǔn) 的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥物生產(chǎn)企業(yè)：①應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝 ，方便使用;②改變基本藥物劑型和規(guī)格 必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理;③應(yīng)當(dāng)對處方和工藝 進(jìn)行自查，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量;④省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案 ;⑤應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告 、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回 。

　　(3)藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求

　　藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度 ，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管 。國家食品藥品監(jiān)督管理部門從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，逐步實施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。

　　凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄 》的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印 (加貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼 ”。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位。

　　根據(jù)關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)要求：①國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實施辦法，按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進(jìn) 的原則，分類、分批 將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管;②凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi) 加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上 加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。

　?、鄯采a(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產(chǎn)批件時，必須同時辦理 該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù) 并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件 ;④新開辦藥品經(jīng)營企業(yè) ，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備 ;已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報送;⑤對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種 ，未 入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售 。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。

　　“十二五”期間的總體目標(biāo)是2015年實現(xiàn)藥品全品種全過程 電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

　　2011年12月31日前已將含麻 黃堿類復(fù)方 制劑、含可 待因復(fù)方口服溶液、含 地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 *

　　2012年2月底，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物 全品種納入電子監(jiān)管。*

　　4.基本藥物采購管理

　　(1)基本藥物集中采購總體思路

　　政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物(包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種，下同)實行以省 (區(qū)、市)為單位集中采購、統(tǒng)一配送;堅持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢 ，招標(biāo)和采購結(jié)合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本 ，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應(yīng)及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系。

　　(2)基本藥物集中采購主要措施

　　省級衛(wèi)生行政部門 是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門 ，負(fù)責(zé)搭建省級集中采購平臺 ，確定具備獨立法人及采購資格的采購機(jī)構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。市（地） 及以下不設(shè) 采購平臺，不指定采購機(jī)構(gòu)。

　　基本藥物采購要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的 原則。鼓勵各地采用“雙信封 ”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書 ，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。

　　5.基本藥物的報銷與補(bǔ)償

　　（1）基本藥物報銷規(guī)定*

　　基本藥物全部納入 基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于 非基本藥物。

　　基本藥物實行100% 報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。

　　(2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定*

　　實施基本藥物制度的政府辦 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))，要全部配備使用 基本藥物并實現(xiàn)零差率 銷售。

　　6.基本藥物使用管理：基本藥物使用主要要求*

　?、購?009年起，政府舉辦 的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部 配備和使用基本藥物，其他 各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用 基本藥物，所有零售藥店 均應(yīng)配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物;③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南 和基本藥物處方集 ，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用 基本藥物;

　?、荽龠M(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員 合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為 。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用。

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