官方解讀醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年6月1日起施行。下面環(huán)球網校分享官方解讀醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題內容供大家參考。
相關推薦:《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》詳細內容
一、關于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第七條規(guī)定:“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
二、關于醫(yī)療器械臨床試驗備案問題
依據《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)第一條要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗,申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協(xié)議或合同后,均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后,即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時,申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明,做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。
環(huán)球網校友情分享執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦:
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》貫徹實施通知
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2016年6月1日起施行。下面環(huán)球網校分享官方解讀醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關問題內容供大家參考。
相關推薦:
開展醫(yī)療器械臨床試驗的相關規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
環(huán)球網校友情分享執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦:
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》貫徹實施通知
最新資訊
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)為83.5萬人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動態(tài):4種處方藥轉換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國家政策!2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增!2024-10-23
- 大改?2025年執(zhí)業(yè)藥師報考條件要求必須是本科以上學歷?2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調整!2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化!2024-09-23
- 國家藥監(jiān)局公布:2024年8月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布!符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴格!大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷注冊證書!2024-09-18
- 重磅消息!多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成!就業(yè)機會激增!2024-09-17