福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定2017年8月1日起施行

　　為推進(jìn)食品藥品信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”，福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定2017年8月1日起施行，詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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福建省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》的通知

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局各有關(guān)處室、直屬單位：

　　為推進(jìn)食品藥品信用體系建設(shè)，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年7月14日

　　(公開屬性：主動公開)

福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定

　　第一條 為推進(jìn)全省食品藥品信用體系建設(shè)，健全食品藥品信用懲戒機制，監(jiān)督和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責(zé)任，根據(jù)《行政許可法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”(以下簡稱“黑名單”)指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，以及依法受到市場和行業(yè)禁入的相關(guān)責(zé)任人員名單。

　　第三條 “黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開、公正的原則，實行誰處罰、誰認(rèn)定，向上匯總、集中發(fā)布，全省統(tǒng)一、各級適用的工作機制。

　　第四條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省“黑名單”的匯總、發(fā)布和統(tǒng)一管理;負(fù)責(zé)因受到省級部門處罰的、應(yīng)列入“黑名單”對象的認(rèn)定、公示工作。

　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)由本級部門處罰的、應(yīng)列入“黑名單”對象的認(rèn)定、公示和逐級上報工作。

　　第五條 存在下列嚴(yán)重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”。

　　(一)違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可或被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(二)行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的;

　　(三)被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的;

　　(四)未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;

　　(五)違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰的;

　　(六)拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的;

　　(七)因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　(八)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴(yán)重后果的;或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的;

　　(九)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件的;

　　(十)檢驗檢測機構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗報告的;

　　(十一)其他依法應(yīng)納入“黑名單”的情形。

　　第六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、檢驗、使用等機構(gòu)存在第五條規(guī)定情形，且法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)對其相關(guān)責(zé)任人員實施市場和行業(yè)禁入限制的，相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)一并列入“黑名單”。

　　第七條 對依法應(yīng)實施市場和行業(yè)禁入的主體，列入“黑名單”的期限與法定禁入期限一致，具體參見附件1。

　　不涉及市場和行業(yè)禁入限制的，列入“黑名單”的期限為兩年。

　　第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出本規(guī)定第五條規(guī)定的行政處罰決定后，或在獲知同級人民法院作出的刑事判決生效后的20個工作日內(nèi)，對應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”的主體作出認(rèn)定，并及時向其送達(dá)《食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”認(rèn)定告知書》(附件2)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門也可以在作出本規(guī)定第五條規(guī)定的行政處罰決定前，將擬作出的行政處罰決定和食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”認(rèn)定意見一并告知相關(guān)主體。

　　第九條 相關(guān)主體在收到“黑名單”認(rèn)定告知后的3個工作日內(nèi)申請陳述申辯的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核;當(dāng)事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采納。

　　第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門確定將相關(guān)主體列入“黑名單”的，應(yīng)制作信息公示表(附件3、4)，并將信息公示表逐級上報至省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)外網(wǎng)公示欄統(tǒng)一發(fā)布“黑名單”信息，并保持動態(tài)更新。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門可通過各自政務(wù)信息公開渠道發(fā)布本地區(qū)“黑名單”信息。

　　第十二條 公布的“黑名單”信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)列入“黑名單”的法人或者非法人組織的名稱、社會信用代碼、法定代表人或者負(fù)責(zé)人姓名;

　　(二)列入“黑名單”的自然人的姓名、身份證號碼;

　　(三)主要違法行為或失信行為;

　　(四)作出處罰決定的單位和處罰決定書文號;

　　(五)列入“黑名單”的期限;

　　(六)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)記載和公布的其他事項。

　　自然人身份證號碼公布時應(yīng)隱去第11至第14位數(shù)字。

　　第十三條 相關(guān)主體對“黑名單”所依據(jù)的行政處罰決定提起行政復(fù)議或者行政訴訟，不影響“黑名單”的公布。

　　“黑名單”所依據(jù)的行政處罰決定經(jīng)行政復(fù)議或行政訴訟被撤銷或變更的，或者“黑名單”所依據(jù)的刑事判決被依法撤銷或變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時刪除或變更相關(guān)“黑名單”信息。

　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在獲知前款規(guī)定的相關(guān)信息之日起的3個工作日內(nèi)，將信息逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理局，并作出說明。

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　　第十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門可對列入“黑名單”的嚴(yán)重失信主體采取下列監(jiān)管和懲戒措施：

　　(一)列為重點監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提高風(fēng)險管理等級，至少每半年對進(jìn)貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的監(jiān)督檢查;

　　(二)依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動;

　　(三)責(zé)令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進(jìn)行檢查評價;

　　(四)對嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。

　　第十五條 各級食品藥品監(jiān)管部門在受理食品藥品行政許可事項時，應(yīng)當(dāng)對照國家及省食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)公布的“黑名單”信息進(jìn)行審查，對已被列入“黑名單”的申請人，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，不予受理或者不予行政許可。

　　在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，許可申請人將列入“黑名單”的人員作為其主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者相關(guān)崗位人員進(jìn)行申報的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)告知其更換人員。

　　第十六條 被實行市場和行業(yè)禁入的人員，應(yīng)當(dāng)在收到相關(guān)行政處罰決定(刑事判決)或《食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”認(rèn)定告知書》后依法立即停止從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動或檢驗工作，并由其所在企業(yè)或機構(gòu)按規(guī)定辦理變更申請或備案手續(xù)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時依法予以糾正;法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依法予以行政處罰。

　　第十七條 對納入食品藥品信用評級覆蓋范圍的“黑名單”主體，其年度信用等級應(yīng)同步評為D級(嚴(yán)重失信等級);在黑名單期限屆滿前，不再對該主體更新年度信用評級。

　　第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局依托“福建省食品藥品監(jiān)管與社會共治平臺”開發(fā)“黑名單”管理信息化系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)“黑名單”信息的實時上下互通和快速查詢比對。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)信息化應(yīng)用相關(guān)部署，按要求完成“黑名單”信息的錄入管理和維護工作。

　　第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局定期通過福建省公共信用信息公示平臺向省發(fā)改委和相關(guān)部門通報“黑名單”信息，由相關(guān)單位依照法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，在政府采購、招標(biāo)投標(biāo)、行政審批、政府扶持、融資信貸、市場準(zhǔn)入、資質(zhì)認(rèn)定等方面，對列入“黑名單”的對象實施信用聯(lián)合懲戒。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到外單位就相關(guān)主體的產(chǎn)品招投標(biāo)、醫(yī)保定點、名優(yōu)認(rèn)定等事項征求意見時，應(yīng)對相關(guān)主體是否列入“黑名單”等情況進(jìn)行審查并如實出具意見。

　　第二十條 鼓勵社會組織或者個人對列入“黑名單”的主體進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向各級食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報中心舉報。

　　第二十一條 本規(guī)定所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者包括從事食品(含保健食品)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的自然人、法人和非法人組織。

　　第二十二條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　附件1

　　食品藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)實施市場和

　　行業(yè)禁入限制的主要情形及期限要求

　　一、根據(jù)《行政許可法》第七十八條規(guī)定，行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　二、根據(jù)《行政許可法》第七十九條規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰;取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　三、根據(jù)《食品安全法》第一百三十五條規(guī)定，被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔(dān)任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。

　　四、根據(jù)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　五、根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請。

　　六、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條規(guī)定，提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，五年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請。

　　七、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或者未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　八、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　九、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定，備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　十、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定，違反該條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴(yán)重后果的，該機構(gòu)五年內(nèi)不得開展醫(yī)療器械臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，該機構(gòu)十年內(nèi)不得開展醫(yī)療器械臨床試驗。

　　十一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起十年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

　　十二、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，二年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

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