在大數(shù)據(jù)時(shí)代術(shù)語(yǔ)的精準(zhǔn)定義問題亟待解決
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在大數(shù)據(jù)時(shí)代術(shù)語(yǔ)的精準(zhǔn)定義問題亟待解決：在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)生的戲劇性革命之前, 我們必須克服許多現(xiàn)實(shí)在物質(zhì)基礎(chǔ)方面和科學(xué)技術(shù)方面的挑戰(zhàn)。其中，必須解決的第一個(gè)問題就是術(shù)語(yǔ)的精準(zhǔn)定義。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：
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當(dāng)今，醫(yī)療和生物藥學(xué)研究正處在數(shù)據(jù)革命之中。網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、電子健康檔案、電子保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)庫(kù)、社交媒體、病人登記、智能手機(jī)和其他個(gè)人設(shè)備對(duì)人類健康和醫(yī)療保健共同組成一個(gè)巨大而多樣的新數(shù)據(jù)來(lái)源。而且，這些“真實(shí)世界”的資源可以提供病人所處環(huán)境(無(wú)論在家里還是在工作單位)以及其日常生活的社會(huì)環(huán)境的數(shù)據(jù)。許多研究人員迫切希望通過研究這些數(shù)據(jù)可以為病人健康和醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)價(jià)提供更準(zhǔn)確、更精準(zhǔn)的答案，因?yàn)橹挥羞@樣做，才能比以前更快、更高效、并以更低的成本開展臨床試驗(yàn)。
但是在實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)生的戲劇性革命之前, 我們必須克服許多現(xiàn)實(shí)在物質(zhì)基礎(chǔ)方面和科學(xué)技術(shù)方面的挑戰(zhàn)。其中，必須解決的第一個(gè)問題就是術(shù)語(yǔ)的精準(zhǔn)定義。
1. 術(shù)語(yǔ)定義
雖然“數(shù)據(jù)”、“信息”、“證據(jù)”等詞匯經(jīng)常被用作可以互換的術(shù)語(yǔ), 實(shí)際上其含義卻大相徑庭。數(shù)據(jù)通常理解為一些事物或過程的原始測(cè)量值。它們本身是毫無(wú)意義的，只有當(dāng)我們就被測(cè)量事物以及測(cè)量方法添加上特別的詮釋后才成為信息。這些信息經(jīng)過分析和綜合才最終變成證據(jù)，進(jìn)而用來(lái)指導(dǎo)決策。換句話說(shuō), 僅僅有數(shù)據(jù)是不夠的, 即使是巨量的數(shù)據(jù)，我們需要的是證據(jù), 只有證據(jù)才能用于回答科學(xué)和臨床的問題。
我們談到“真實(shí)世界的數(shù)據(jù)”或“真實(shí)的證據(jù)”時(shí)，又意味著什么呢?
通常發(fā)生在嚴(yán)格控制的環(huán)境中的臨床研究，可能并不能反映在醫(yī)療保健系統(tǒng)之外的普通病人的護(hù)理情況和日常生活。進(jìn)一步說(shuō)，那些參加臨床試驗(yàn)的病人是根據(jù)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)精心挑選的，可能排除了許多其他患者，特別是那些有其他疾病、服用其他藥物、或不能前往臨床研究機(jī)構(gòu)的病人。換句話說(shuō), 從這些研究中收集的數(shù)據(jù)，可能不能反映“真實(shí)世界”中許多病人的狀況和醫(yī)務(wù)人員的實(shí)踐，而這些問題可能會(huì)導(dǎo)致我們?cè)诶斫庠u(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)治療的有效性和安全性時(shí)存在重大局限性。臨床醫(yī)生和患者必須能夠認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)結(jié)論存在的局限性問題，即將所控制的環(huán)境中完成的將某些患者群體排除在外的臨床試驗(yàn)研究的結(jié)論，因此對(duì)他們的專業(yè)和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。因此，一個(gè)包括更全面和更多樣化的個(gè)人和臨床環(huán)境的臨床研究將最終產(chǎn)生更好的科學(xué)證據(jù)以用于對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的使用和治療作出決策。
同樣，即使“真實(shí)的證據(jù)”也有自己的問題，必須認(rèn)真理解和處理。首先，“真實(shí)世界”可能被誤解為與絕對(duì)正確有更緊密的關(guān)系，或者說(shuō)真實(shí)世界的測(cè)量比控制環(huán)境的測(cè)量更有優(yōu)勢(shì)。例如在“真實(shí)世界”中從一個(gè)人的個(gè)人設(shè)備或健康應(yīng)用程序測(cè)量的血壓比在醫(yī)生的辦公室測(cè)量的更好(或更可靠和更準(zhǔn)確) 嗎?它或許可能是病人在訪問醫(yī)生期間血壓出現(xiàn)異常升高也未可知。同時(shí)，我們又知道多少用病人自己的儀表測(cè)定的數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的呢?病人測(cè)量血壓的方法正確嗎?有沒有受其他因素的影響?用它真的可以產(chǎn)生證據(jù)嗎?我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到依賴于有目的的收集數(shù)據(jù)的復(fù)雜性遠(yuǎn)比預(yù)期的最初的目的要大許多。
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關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求
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在大多數(shù)情況下，“真實(shí)的證據(jù)”被認(rèn)為是已經(jīng)收集數(shù)據(jù)的反映，例如研究人員做綜述和回顧性分析的流行病學(xué)或隊(duì)列數(shù)據(jù)。另一個(gè)感興趣的問題是隨機(jī)試驗(yàn)是否可以在這些“真實(shí)世界”的環(huán)境中進(jìn)行。在對(duì)治療方法作比較時(shí)，必須考慮到治療方法雖不是隨機(jī)分配，但卻仍可反映了一些有關(guān)病人的可能特點(diǎn)。當(dāng)然, 正因?yàn)槿绱?，要做隨機(jī)臨床試驗(yàn)。
2. 尋求復(fù)雜問題的更好術(shù)語(yǔ)
從臨床研究人員、醫(yī)師和病人收集到的數(shù)據(jù)源對(duì)提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量、安全、效率具有巨大的潛力。但當(dāng)我們?cè)谂斫庥绊懮钸h(yuǎn)的技術(shù)變革的承諾和局限時(shí)，我們需要更加務(wù)實(shí)地來(lái)談?wù)撨@些復(fù)雜的主題, 應(yīng)當(dāng)能夠讓我們以多維度的方式有目的地(例如，能適當(dāng)?shù)赜糜诒O(jiān)管決策)從多方面去把握“真實(shí)的證據(jù)”，即來(lái)源于從真實(shí)病人的多樣性的實(shí)際體驗(yàn)收集到的數(shù)據(jù)衍生的證據(jù)，代表了從根本上更好地理解疾病和健康的重要一步。在我們開始采納“真實(shí)世界的數(shù)據(jù)”到我們創(chuàng)建科學(xué)證據(jù)的過程中時(shí), 我們開始認(rèn)識(shí)到并有效地去解決他們所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，我們可能會(huì)發(fā)現(xiàn)我們獲得的答案的質(zhì)量將在很大程度上取決于我們是否能夠用一種有意義的方式去提出問題。
( 來(lái)源：http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2015/12/, 作者：Robert M. Califf, M.D. andRachel Sherman,M.D.,M.P.H. ，翻譯：田少雷，審校：董江萍)
原文刊登于《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第1卷第3期(總第3期)，2016，P1
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