2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第一章

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　　20、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

　　A、藥品己售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

　　B、應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

　　C、應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

　　D、應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

　　21、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降壓藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品最佳的處理方式是

　　A、要求供貨單位盡快換貨

　　B、將余下藥品退回供貨單位

　　C、因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用

　　D、不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　22、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，錯誤的是

　　A、到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B、自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　C、到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　D、到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　23、藥品人為風險的來源不包括

　　A、不合理用藥

　　B、藥品不良反應(yīng)

　　C、用藥差錯

　　D、藥品質(zhì)量問題

　　24、藥品安全風險的特點不包括

　　A、復雜性

　　B、不可避免性

　　C、不可預見性

　　D、不可控性

　　25、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)劃指標不包括

　　A、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定;醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上

　　B、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平

　　C、醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D、藥品生產(chǎn)100%符合2013年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　二、配伍選擇題

　　1、A.再次注冊

　　B.注銷注冊

　　C.不予注冊

　　D.變更注冊

　　<1> 、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的，應(yīng)給予

　　<2> 、不具備完全民事行為能力的，應(yīng)給予

　　<3> 、因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的，應(yīng)給予

　　2、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.人社部

　　C.衛(wèi)生計生部

　　D.商務(wù)部

　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的日常工作由哪個部門負責

　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考務(wù)工作由哪個部門負責

　　3、A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　<1> 、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿

　　<2> 、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿

　　<3> 、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿

　　4、A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了

　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當向患者準確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了

　　<3> 、執(zhí)業(yè)藥師將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，體現(xiàn)了

　　<4> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了

　　5、A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當自覺抵制不道德和違法行為，體現(xiàn)了

　　<3> 、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了

　　<4> 、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應(yīng)當提供必要的救助措施，體現(xiàn)了

　　6、A.尊重同仁，密切協(xié)作

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　<1> 、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”屬于

　　<2> 、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

　　<3> 、“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

　　<4> 、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

　　7、A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，一視同仁

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》要求

　　<1> 、要求執(zhí)業(yè)藥師以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務(wù)

　　<2> 、尊重患者的知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)

　　<3> 、應(yīng)當遵守行業(yè)競爭規(guī)范，公平競爭

　　8、A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　<1> 、藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，體現(xiàn)藥品的

　　<2> 、藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，體現(xiàn)藥品的

　　<3> 、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求，體現(xiàn)藥品的

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、張某2014年藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品質(zhì)量工作

　　<1> 、張某最早可以哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　A、2016年

　　B、2017年

　　C、2020年

　　D、2023年

　　<2> 、若張某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括

　　A、藥品檢驗

　　B、藥品生產(chǎn)

　　C、藥品經(jīng)營

　　D、藥品使用

　　<3> 、張某申請注冊需要具備的條件不包括

　　A、遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

　　B、取得初級藥師專業(yè)技術(shù)職稱

　　C、身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　D、經(jīng)所在單位考核同意

　　<4> 、張某的注冊有效期為幾年，需要在有效期滿前幾個月辦理再注冊手續(xù)

　　A、1年，2個月

　　B、2年，3個月

　　C、3年，3個月

　　D、4年，4個月

　　四、多項選擇題

　　1、按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備參加免試部分科目條件者，只需參加以下哪幾項考試

　　A、藥事管理與法規(guī)

　　B、綜合知識與技能

　　C、藥學專業(yè)知識一

　　D、藥學專業(yè)知識二

　　2、按照國家有關(guān)規(guī)定，以下哪些人員可以免試部分考試科目

　　A、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，且具備中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年

　　B、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，且取得中藥學專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事中藥學專業(yè)工作滿15年

　　C、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學專業(yè)工作滿15年

　　D、評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，且為中藥學徒，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年

　　3、執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，主要依據(jù)

　　A、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

　　B、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》

　　C、《藥品管理法》

　　D、《藥品注冊管理辦法》

　　4、自2009年10月1日起，各省級藥品監(jiān)督管理部門開始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的中國香港、中國澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)注冊的申請。申請執(zhí)業(yè)注冊時

　　A、出具《臺港澳人員就業(yè)證》

　　B、中國香港藥劑師執(zhí)照或中國澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復印件

　　C、執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致

　　D、按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料

　　5、有下列哪種情形的申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，不予注冊

　　A、不具備完全民事行為能力的

　　B、受刑事處罰

　　C、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分

　　D、甲類傳染病傳染期患者

　　6、中國臺灣居民報考內(nèi)地執(zhí)業(yè)藥師考試應(yīng)

　　A、需要提交身份證明

　　B、國家教育部認可的相應(yīng)專業(yè)學歷或?qū)W位證書

　　C、相應(yīng)專業(yè)機構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明

　　D、提交《中國臺灣居民來往大陸通行證》

　　7、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容包括

　　A、藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

　　B、職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范

　　C、常見病癥的診療指南

　　D、藥物治療管理與公眾健康管理

　　8、執(zhí)業(yè)藥師注冊后以下哪種情況應(yīng)予以注銷注冊

　　A、無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者

　　B、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的

　　C、受開除行政處分的

　　D、注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

　　9、申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足的條件是

　　A、中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員

　　B、具有藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學歷

　　C、有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)

　　D、取得初級藥師職稱

　　10、以下單位必須配備執(zhí)業(yè)藥師的是

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品零售企業(yè)

　　C、醫(yī)院藥房

　　D、藥品科研單位

　　11、執(zhí)業(yè)藥師的職責包括

　　A、負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

　　B、負責提供用藥咨詢與信息

　　C、負責本單位的藥品質(zhì)量管理

　　D、開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價

　　12、負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作的部門是

　　A、人力資源和社會保障部

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、衛(wèi)生計生部門

　　D、工業(yè)與信息化管理部門

　　13、執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括

　　A、處方調(diào)劑

　　B、藥物警戒

　　C、制定藥品價格

　　D、開具處方

　　14、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當

　　A、服從領(lǐng)導，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責人的要求做好工作

　　B、不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

　　C、注意收集藥品不良反應(yīng)信息

　　D、理解同行收受藥品回扣的行為

　　15、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，不符合執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范的是

　　A、不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

　　B、可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業(yè)能力

　　C、不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務(wù)

　　D、應(yīng)在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務(wù)，積極為患者提供咨詢服務(wù)

　　16、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括

　　A、生物制品全部達到或接近國際標準

　　B、中藥標準主導國際標準制定

　　C、藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D、新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　17、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

　　A、全面提高國家藥品標準

　　B、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管

　　C、完善藥品安全應(yīng)急處置體系

　　D、健全藥品檢驗檢測體系

　　18、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有

　　A、到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　B、到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　C、到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D、到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　19、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括

　　A、生物制品全部達到國際標準

　　B、中藥標準主導國際標準制定

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)100% 符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D、新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　20、藥品安全風險的特點包括

　　A、復雜性

　　B、嚴重性

　　C、不可預見性

　　D、不可避免性

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　　參考答案及解析

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(網(wǎng)址：http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp)

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售)注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度是1994年開始實施的，是國家專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度中開展最早的職業(yè)資格制度之一。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】中藥免試科目為中藥專業(yè)知識(一)、中藥專業(yè)知識(二);西藥免試科目為藥學專業(yè)知識(一)、藥學專業(yè)知識(二)。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學分。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當參加中國藥師協(xié)會或省級(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，標志著我國執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】在職責分工上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2009年4月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，要求建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師具體職責：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一：

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B項正確的說法是：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關(guān)鍵因素。

　　24、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品安全風險大致有以下幾方面特點：

　　①復雜性。

　?、诓豢深A見性。

　?、鄄豢杀苊庑?。

　　25、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》規(guī)劃指標

　　(1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

　　(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負責。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年;取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】救死扶傷，不辱使命

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務(wù)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】進德修業(yè)，珍視聲譽

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當不斷學習新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。

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　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】進德修業(yè)，珍視聲譽

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】救死扶傷，不辱使命

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】尊重同仁，密切協(xié)作

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】進德修業(yè)，珍視聲譽

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】救死扶傷，不辱使命：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當以維護患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準則，樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行職責，以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責地為患者及公眾提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務(wù)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡：性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】進德修業(yè)，珍視聲譽：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當遵守行業(yè)競爭規(guī)范，公平競爭，自覺維護執(zhí)業(yè)秩序，維護執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)榮譽和社會形象。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　　安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

　　均一性藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。藥物制劑的單位產(chǎn)品，如一片藥、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿劑等。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性。

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年;取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件:

　?、偃〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學分證明。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備參加免試部分科目條件者，只需參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。

　　3、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，主要依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》兩個規(guī)定。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】根據(jù)《關(guān)于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的中國香港、中國澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監(jiān)人〔2009〕439號)，自2009年10月1日起，各省級藥品監(jiān)督管理部門開始受理已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的中國香港、中國澳門永久性居民申請在內(nèi)地執(zhí)業(yè)注冊的申請。申請執(zhí)業(yè)注冊時，除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》提交注冊申請資料外，還須出具《臺港澳人員就業(yè)證》、中國香港藥劑師執(zhí)照或中國澳門藥劑師執(zhí)照原件，并同時提交復印件，且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。

　　5、

　　【正確答案】 AD

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的中國香港、中國澳門、中國臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可報名參加考試。需要提交身份證明、國家教育部認可的相應(yīng)專業(yè)學歷或?qū)W位證書，以及相應(yīng)專業(yè)機構(gòu)從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明，中國臺灣居民還應(yīng)當提交《中國臺灣居民來往大陸通行證》。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容必須適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責的需求，注重科學性、針對性、實用性和先進性。繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)以藥學服務(wù)為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標，包括以下方面的內(nèi)容:①藥事管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;②職業(yè)道德準則、職業(yè)素養(yǎng)和執(zhí)業(yè)規(guī)范;③藥物合理使用的技術(shù)規(guī)范;④常見病癥的診療指南;⑤藥物治療管理與公眾健康管理;⑥與執(zhí)業(yè)相關(guān)的多學科知識與進展;⑦國內(nèi)外藥學領(lǐng)城的新理論、新知識、新技術(shù)和新方法;⑧藥學服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識等。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。

　　10、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥?！秷?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人發(fā)〔1999〕34號)中明確了執(zhí)業(yè)藥師具體職責：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則;②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　12、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】在我國，人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。在職責分工上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

　　13、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。

　　14、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】履職盡責、指導用藥

　　執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。

　　行為自律、維護形象

　　執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽，向公眾進行誤導性或欺騙性的宣傳和推薦;不得私自收取回扣、禮物等不正當收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用。

　　15、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 B很明顯屬于錯誤選項。D選項：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，在胸卡上不用明示其社會職務(wù)，所以D錯誤。

　　16、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 (1)全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

　　(3)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導臺理用藥。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 “十二五”期間，我國藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊伍素質(zhì)。

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