2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版
2016年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試于2016年10月15日、10月16日如期舉行。為便于大家考后估分,環(huán)球網(wǎng)校分享“2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版”供大家參考。
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一.最佳選擇題。每題1分,共40題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
1.下列藥學(xué)技術(shù)人員,符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是( )。
A.甲某,藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作25年,主管藥師(中級(jí)職稱),報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
B.乙某,中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?茖W(xué)歷,充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年,副主任中藥*(副高級(jí)職稱),報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)
C.丙某,中國香港居民,藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作2年,報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
D.丁某,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)專業(yè)工作4年,報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試
答案:D
2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定,下列不屬于藥品的是
A.生化藥品
B.血液制品
C.化學(xué)原料藥
D.獸藥
答案:D
3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是
A.藥品再評(píng)價(jià)
B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查
C.藥物臨床應(yīng)用管理
D.藥品召回
答案:C
4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是
A.含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥
B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品
C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種
D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥
答案:C
5.國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是A
A.優(yōu)先選擇、合理使用
B.強(qiáng)制采購、優(yōu)
C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格
D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全
答案:A
6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是
A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價(jià)格
D.
答案:B
7.右圖的專有專識(shí)(印刷在最小包裝頂面的正中處,顏色為寶石藍(lán)色)
A.易制毒化品專有
B.興奮劑專用標(biāo)識(shí)
C.疫苗專用標(biāo)識(shí)
D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識(shí)
答案:D
8.關(guān)于保健食品的說法,錯(cuò)誤的是
A.適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用
B.聲稱保健功能的,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)
C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害
D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用
答案:D
9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究,承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是
A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C、國家藥典委員會(huì)
D、中國食品藥品檢定研究院
答案:D
10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗(yàn)收的說法,錯(cuò)誤的是
A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 查
B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品,抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝
C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn),應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨,驗(yàn)收合格盡快送入冷庫
D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況,不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收
答案:C
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11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品儲(chǔ)存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法,正確是
A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放
B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放
C.藥品與非藥品必須分庫存放
D.外用藥與其他藥品必須分庫存放
答案:A
12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是
A.申請(qǐng)、受理
B.現(xiàn)場檢查
C.飛行檢查
D.審批與發(fā)現(xiàn)
答案:C
13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例,取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正,給予警告, 逾期不改正的,處于5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重 的,吊銷其印鑒卡;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職,開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是
A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定,未對(duì)麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì),造成嚴(yán)重后果的。答案:A
14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》,具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于
A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素
答案:A
15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為,不符合規(guī)定的是
A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙
B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙
C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店
答案:A
16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)
A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案:B
17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法,錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,應(yīng)經(jīng)國家食品 藥品管理總局注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī) 定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制,實(shí)施逐 批檢驗(yàn)
答案:C
18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是
A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.乙藥品零售企業(yè)
D.藥品監(jiān)督管理部門
答案:A
19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號(hào)),新藥是指
A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品
D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
答案:C
20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是
A.進(jìn)品原料
B.XX省轉(zhuǎn)銷,XX總代理
C.企業(yè)形象標(biāo)志,企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)
D.印刷企業(yè),印刷批次
答案:C
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21.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》,關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是
A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核
B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng),使用與管理藥品
C.參與臨床藥物治療,對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議
D.開展藥品質(zhì)量檢測,對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)
答案:D
22.關(guān)于偽造、變?cè)、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是
A.有違反所得的,沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款
B.沒有違法所得的,處二萬以上十萬以下的罰款
C.情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
D.構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任
答案:B
23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā罚铝胁徽?dāng)競爭行為的定性,不屬于限制競爭行業(yè)的是
A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者,指定他人購買本企業(yè)的商品
B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場
C.在藥品招標(biāo)中,投標(biāo)者互相串通,故意抬高標(biāo)價(jià)
D.個(gè)體經(jīng)營者以利誘的方式,獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
答案:D
24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑
答案:D
25.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求,不得在藥 品廣告中出現(xiàn) A.忠告語B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案:C
26。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格 式符合規(guī)定的是 A. 國衛(wèi)藥注字 J20160008B.國藥準(zhǔn)字 S20143005C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085
答案:B
27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法,正確的是
A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄
B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門
D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
答案:A
28.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理,在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí),應(yīng)提高的原則是
A.先注射制劑后口服制劑
B.先選乙類目錄后選甲類目錄
C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用
D.先緩控釋劑型后常釋劑型
答案:C
29.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是
A.處方藥
B.注射劑
C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種
D.麻醉藥品和第一類精神藥品
答案:B
30.按照全面深化行政審批制度改革,進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神,國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng),下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是
A.藥品委托生產(chǎn)許可
B.中藥材GAP認(rèn)證
C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證
D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批
答案:B
31.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明,這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于
A.公平交易權(quán)
B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)
C.真情知悉權(quán)
D.受尊重權(quán)
答案:C
32.從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷,屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是
A.國妝備進(jìn)字JXXXXX
B.國妝特字GXXXX號(hào)
C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào)
D.國妝特字(年份)第XXXX號(hào)
答案:B
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33.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》,我國對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是
A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)軒機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求,加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批
B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求,社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)
C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序
D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序,完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序
答案:D
34.屬于瀕臨來絕狀態(tài),稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行
A.二級(jí)保護(hù)
B.三級(jí)保護(hù)
C.限量出口
D.一級(jí)保護(hù)
答案:D
35.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí),應(yīng)采取措施是
A.作為不合法處方,拒絕調(diào)配,并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告
B.告知處方醫(yī)師,并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后,方可調(diào)劑
C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后,方可調(diào)劑
D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo),在患者充分知情,并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后,方可調(diào)劑
答案:B
36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》,在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中,下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是
A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的
B.生物的假藥屬于注射劑的
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的
答案:D
37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是
A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品
B.企業(yè)首營品種
C.所有進(jìn)口藥品
D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
答案:A
38.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》,《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法,錯(cuò)誤的是
A.多次使用批件的有效期為5年
B.一次性有效期批件的有效期為1年
C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為:國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào)
D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng),頒發(fā)一次性有效批件
答案:A
39.關(guān)于保健食品的說法,錯(cuò)誤的是
A.適用于特定人群,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用
B.聲稱保健功能的,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)
C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害
D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用
答案:D
40.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法,錯(cuò)誤的是
A.購買品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得(購用證明)
B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素
C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易
D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案
答案:C
二.配伍選擇題。每題1分。每題只有一個(gè)正確答案。
【41-43】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量
41.為急診患者開具處方,一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>
答案:A
42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏较蘖繛?/p>
答案:B
42.為住院患者開具二氫埃托啡,每張?zhí)幏较蘖繛?/p>
答案:C
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【44-46】
A.商務(wù)部
B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局
C.工業(yè)和信息化部
D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生物委員會(huì)
44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是
答案:C
45.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門
答案:A
46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是
答案:D
【47-48】
A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.質(zhì)量管理人員
C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
47.在藥品批發(fā)企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是
答案:D
48.在藥品零售企業(yè)中,人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是
答案:A
【49-50】
A.行政處分
B.民事責(zé)任
C.刑事責(zé)任
D.行政處罰
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的,由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。
49.“情節(jié)嚴(yán)重的,取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”,其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于
答案:D
50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”
答案:B
【51-53】
A.至少2年
B.致少5年
C.至少1年
D.致少3年
51.急診處方保存期限是
答案:C
52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是
答案:A
53.麻醉藥品處方保存期限是
答案:D
【54-55】
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
B.非處方藥
C.處方藥
D.第二類精神藥品
54.可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào),但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是
答案:C
55.獲得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳的藥品是
答案:B
【56-57】
A.列入興奮劑目錄的利尿劑
B.A型肉毒毒素
C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊
D.胰島素注射劑
56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是
答案:B
57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是
答案:D
【58-60】
A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案
B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案
根據(jù)《藥品廣告審查辦法》
58.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是
答案:C
59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是
答案:C
60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是
答案:D
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【61-62】
A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)
B.指定檢驗(yàn)
C.注冊(cè)檢驗(yàn)
D.監(jiān)督抽驗(yàn)
61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于
答案:D
62.每批生物制品出廠上市前,進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于
答案:B
【63-64】
A.20日內(nèi)
B.10日內(nèi)
C.30日內(nèi)
D.15日內(nèi)
63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重(非死亡病倒)藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告,報(bào)告的時(shí)限是
答案:D
64.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告,報(bào)告的時(shí)限是
答案:C
【65-67】
A.后果特別嚴(yán)重
B.其他嚴(yán)重情節(jié)
C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他特別嚴(yán)重
《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》,對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋
65.生產(chǎn)、銷售假藥,至人重度殘疾,屬于
答案:A
66.生產(chǎn)、銷售假藥,造成輕傷的,屬于
答案:C
67.生產(chǎn)、銷售假藥,造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的,屬于
答案:D
【68-79】
A.首次進(jìn)品的屬于補(bǔ)充維生素、礦特質(zhì)的保健食品
B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品
C.體外診斷試劑
D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品
68.注冊(cè)管理分兩類(一部分按藥品管理,一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理)的是
答案:C
69.參照藥品管理要求進(jìn)行管理,應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是
答案:B
70.屬于特殊食品,應(yīng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是
答案:A
【71-72】
A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲
國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理
71.作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是
答案:C
72.作為二級(jí)保護(hù)野生藥材的是
答案:D
【73-74】
A.限制人生自由
B.吊銷許可證
C.較少數(shù)額罰款
D.沒收違法所得
73.在行政處罰時(shí)可使用簡易程序的是
答案:C
74.只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施,藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是
答案:A
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【75-77】
A.復(fù)方甘草片
B.含可待因復(fù)方口服液體制劑
C.含麻黃堿復(fù)方制劑
D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑
75.列入第二類精神藥品管理的是
答案:B
76.零售藥店銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明,一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是
答案:C
77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營,零食藥店不得銷售的是
答案:D
[78-79]
A、從天然藥物中提取的????
B、醫(yī)療用毒性中藥飲片
C、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
D、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》
78。可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是
答案:C
79.可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是
答案:A
【80-82】
A.超過藥品有效期1年,不得少于5年
B.至少5年
C.超過藥品有效期1年,不得少于3.年
D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證
80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是
答案:C
81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是
答案:C
82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是
答案:A
【83-85】
A.阿普唑侖
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.雙氫可待因
根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和《精神藥品品種目錄(2013年版)》
83.屬于第一類精神藥品的是
答案:C
84.屬于第二類精神藥品的是
答案:A
85.屬于麻醉藥品的是
答案:D
【86-88】
A.【注意事項(xiàng)】
B.【成份】
C.【禁忌】
D.【不良反應(yīng)】
86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,可查詢的說明書項(xiàng)目是
答案:A
87.欲查詢注射劑的輔料組成,可查詢的說明書項(xiàng)目是
答案:B
88.列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是
答案:C
【89-90】
A.藥品再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I 期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究
89.屬于臨床前研究工作,應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是
答案:D
90.屬于上市后研究工作,應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是
答案:B
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三.綜合分析選擇題
2016年5月1日,某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查,檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶,“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查,該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械,藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”,但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入,一共購入10瓶,“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國中國香港,系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從中國香港購進(jìn),但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。
93.根據(jù)上述信息,該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是
A、第一類醫(yī)療器械
B、醫(yī)療用毒性藥品
C、第二類醫(yī)療器械
D、第三類醫(yī)療器械
答案:A
94.根據(jù)上述信息,下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析,正確的是
A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品,但沒有銷售,不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定
B、 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù),但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品,屬于違法經(jīng)營
C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品,所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品,屬于違法經(jīng)營。
D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑,所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品,其經(jīng)營行為合法。
答案:B
95.根據(jù)上述信息,“港藥”正紅花油是
A假藥論處
B假藥
C劣藥論處
D劣藥
答案:A
96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí),應(yīng)采取的措施是
A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥
B.應(yīng)掛牌告知,但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥
C.不必掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥
答案:D
某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào),由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某,明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況,為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查,該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告,不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。
97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為
A.假藥
B.按劣藥論處
C.劣藥
D.按假藥論處
答案:B
98.根據(jù)上述信息,該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定,正確的是
A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪
B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪
C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪
D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪
答案:C
99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法,正確的是
A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)
B.只需承擔(dān)行政責(zé)任,不需要承擔(dān)刑事責(zé)任
C.按生產(chǎn)銷售假藥罪,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金
D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任
答案:B
100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為
A.生產(chǎn)假藥
B.銷售假藥
C.銷售劣藥
D.生產(chǎn)劣藥
答案:C
甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑),心血管類藥品(注射劑和片劑),中藥注射液和中藥提取物的部分品種,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書
答案:
101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是
A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜,希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的
D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的
答案:C
102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是
A、生物制品(注射劑型)
B、第二類精神藥品(口服劑型 )
C、心血管類藥品(注射劑和片劑)
D、中藥注射液和中藥提取物
答案:C
103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片,關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法,正確的是
A.必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)
B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》
C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售
D.可以外購中藥飲片成品,改換包裝標(biāo)簽后銷售
答案:B
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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試合格分?jǐn)?shù)線是多少?
2016年執(zhí)業(yè)藥師考試考前、考中、考后考生須知
2016年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試于2016年10月15日、10月16日如期舉行。為便于大家考后估分,環(huán)球網(wǎng)校分享“2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版”供大家參考。
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2016年3月以來,針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題,國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》(國務(wù)院令第668號(hào))(一下簡稱《決 定》)!稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式,取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),明確疫苗的采購全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái),第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí),《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度 ,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。
104.上述信息中所指第二類疫苗是
A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗
B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗
C.疫苗接種單位自主采購的疫苗
D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗
答案:A
105.從上述信息分析,關(guān)于第二類疫苗流通方式,正確 的是
A.由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位
B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購,由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu), 再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后,委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ,由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位
答案:B
2015年6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號(hào)),決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定,正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日,藥品已超過有效 期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日,藥品已超過有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日,藥品未超過有效 期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日,藥品未超過有效 期
答案:C
107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后,對(duì)庫存和貨架上的酮康唑 片的處理,錯(cuò)誤的是
A.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用
D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
答案:D
110、如果某零售藥店不同意??與?某發(fā)生爭議,下列關(guān)于雙方解決爭議的方式中,錯(cuò)誤的是
A、向衛(wèi)生行政管理部門??
B、繼續(xù)??和解
C、請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解
D、向人民法院提起訴訟
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四、多項(xiàng)選擇題
111、關(guān)于蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用的說法,正確的有
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑,肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查
B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫或?qū)9裰,?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理
C、經(jīng)營蛋白同化制劑,肽類激素時(shí),應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料,建立客戶檔案
D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理
答案:ABCD
112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法,正確的有
A、村衛(wèi)生室,診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)
B、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用,特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量,同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過兩種
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制
答案:ABCD
113、下列有關(guān)法律效力層次的說法,正確的有
A、在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B、下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C、上位法的效力高于下位法
D、在同一位階的法之間,舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
答案:ABC
114、下列情況屬于違法情形的有
A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志
B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材,但未注明產(chǎn)地
C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片
D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后,重新貼簽銷售
答案:BCD
115、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法,正確的有
A 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品,不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
答案:ABC
116、關(guān)于在電視臺(tái),廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法,正確的有
A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí),可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
B、電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告
C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告,不得發(fā)布處方藥藥品廣告
D、針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告
答案:ACD
117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》,應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有
A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的
B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的
答案:BC
118、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號(hào)),我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括
A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批,允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn),鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)
B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度,加快臨床急需新藥的審評(píng)審批
C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥
答案:ABC
119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品,下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有
A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品
B、中西藥復(fù)方制劑
C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)
D、含毒性藥材的口服中成藥
答案:ABCD
120、關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法,正確的有
A、以制造毒藥為目的,利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的,構(gòu)成犯罪的,以制造毒物品罪處罰
B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰
C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,構(gòu)成犯罪的,以制造毒品罪處罰
D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰
答案:ABC
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