體外診斷試劑注冊管理辦法修正案于2017年1月25日施行
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案于2017年1月25日施行?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法修正案》將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款,由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”,修改為:“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整。”環(huán)球網(wǎng)校分享《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》官方解讀內(nèi)容如下:
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第30號
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
局長:畢井泉
2017年1月25日
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案
將第二十條第一款修改為:“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整。”
本修正案自公布之日起施行。
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀
2014年,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》,其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。
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體外診斷試劑注冊管理辦法修正案于2017年1月25日施行?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法修正案》將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款,由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”,修改為:“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則,用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整,以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整。”環(huán)球網(wǎng)校分享《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》官方解讀內(nèi)容如下:
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近年來,隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加,按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進行分類時,部分產(chǎn)品的分類與其風(fēng)險不匹配,如對于腫瘤的診斷,免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標(biāo)之一,醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標(biāo)才能確診,但按照上述條款,任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理,分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間,使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風(fēng)險不匹配,不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
本次修正案明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險變化,對分類規(guī)則進行調(diào)整,為將來分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求,以體外診斷試劑的風(fēng)險為依據(jù),在充分調(diào)研論證、公開征求意見的基礎(chǔ)上,開展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作,使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學(xué)、合理,進一步推進醫(yī)療器械審評審批改革,適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。
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