《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則

更新時間：2015-12-03 12:58:55 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理出《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則詳細內(nèi)容供大家參考?！　∠嚓P(guān)推薦：2016年執(zhí)業(yè)藥師

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則”詳細內(nèi)容供大家參考。

　　依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則）醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風(fēng)險的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機關(guān)報送資料，行政機關(guān)對備案資料進行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對不合乎法規(guī)要求的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等行政行為。

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